Maa: Italia
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Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
NEDOCROMILE
NEOPHARMED GENTILI S.P.A.
S01GX04
NEDOCROMILE
"2% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML
N
NEDOCROMILE
028732016 - 2% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato
Revocato
Foglio illustrativo KOVILEN COLLIRIO, SOLUZIONE AL 2% SODIO NEDOCROMILE CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Oftalmologico, antiallergico. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi delle patologie oculari su base allergica. CONTROINDICAZIONI Kovilen collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti. PRECAUZIONI PER L'USO Si sconsiglia l’uso concomitante di lenti a contatto morbide. Il cloruro di benzalconio, un costituente della formulazione può accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e può causare iritazione della cornea. I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Kovilen collirio, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dalla somministrazione. Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati dopo almeno 5 minuti l’uno dall’altro. INTERAZIONI Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono state descritte interazioni dannose con altri farmaci nell’uomo o nell’animale. Specificatamente non sono state riportate interazioni con altri preparati oftalmologici o nasali, con terapia antistaminica orale o con terapie per l’asma per via inalatoria o orale. AVVERTENZE SPECIALI Dopo la somministrazione di Kovilen collirio a pazienti affetti da congiuntivite allergica stagionale, il sollievo sintomatico si instaura rapidamente. Nella maggior parte dei pazienti l’effetto terapeutico si rende evidente entro un’ora dalla somministrazione. L’efficacia e la sicurezza di Kovilen nei bambini al di sotto dei 6 anni e negli anziani non è stata stabilita. _Gravidanza ed allattamento_ Chiedere consiglio al medico o Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KOVILEN COLLIRIO, SOLUZIONE AL 2% 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 5 ml di soluzione contengono: _Principio attivo_: Sodio nedocromile 100 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione al 2%. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi delle patologie oculari su base allergica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Una goccia per occhio 2-4 volte al dì. Il trattamento non deve superare la durata di 8 settimane. 4.3 CONTROINDICAZIONI Kovilen collirio è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota al sodio nedocromile, al cloruro di benzalconio o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI ED PRECAUZIONI D'IMPIEGO Il paziente deve essere avvertito di non usare lenti a contatto morbide durante il trattamento con Kovilen collirio. Il cloruro di benzalconio un costituente della formulazione può accumularsi nelle lenti a contatto morbide. Questo conservante viene poi rilasciato lentamente e può causare irritazione della cornea. I pazienti che utilizzano lenti a contatto rigide o gas permeabili durante la terapia con Kovilen collirio, devono rimuovere le lenti prima dell’instillazione delle gocce. Per consentire una distribuzione omogenea della soluzione nella congiuntiva le lenti devono essere riapplicate solo dopo 10 minuti dall’instillazione. Kovilen_CI3_RCP_Rev-02_tracked 1 Kovilen_RCP_31_01_2019-clean 1 Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Se si stanno utilizzando più farmaci oftalmologici ad applicazione topica, tali farmaci devono essere applicati Lue koko asiakirja