Negara: Norwegia
Bahasa: Norwegia
Sumber: Statens legemiddelverk
Levetiracetam
Stragen Nordic A/S
N03AX14
levetiracetam
15 mg/ ml
Infusjonsvæske, oppløsning
Pose 10x100 ml
C
Markedsført
2015-02-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KEVESY 5 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KEVESY 10 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING KEVESY 15 MG/ML INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING LEVETIRACETAM Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Kevesy er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kevesy 3. Hvordan du bruker Kevesy 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kevesy 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Kevesy er og hva det brukes mot Levetiracetam er et legemiddel mot epilepsi (et legemiddel som brukes til å behandle epilepsianfall). Kevesy brukes: • som eneste behandling hos voksne og ungdom fra og med 16 år som nylig har fått diagnosen epilepsi, for å behandle en spesiell form for epilepsi. Epilepsi er en tilstand der pasienten har gjentatte anfall. Levetiracetam brukes ved en epilepsiform der anfallene først bare påvirker den ene siden av hjernen, men som deretter kan spre seg til større deler av begge sidene av hjernen (partielle epileptiske anfall med eller uten sekundær generalisering). Levetiracetam gis til deg av legen for å redusere antall anfall. • i tillegg til andre legemidler mot epilepsi for å behandle: • partielle epileptiske anfall med eller uten generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år; • myoklone anfall (kortvarige, støtlignende rykninger i en muskel eller muskelgruppe) hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi; • primære generaliserte tonisk-kloniske anfall (store anfall, inkludert tap av bevissthe Baca dokumen lengkapnya
1 10652/10653/10654/11179/11180/11181 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kevesy 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Kevesy 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Kevesy 15 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder 5 mg levetiracetam. Hver 100 ml pose inneholder 500 mg levetiracetam. Hver ml inneholder 10 mg levetiracetam. Hver 100 ml pose inneholder 1000 mg levetiracetam. Hver ml inneholder 15 mg levetiracetam. Hver 100 ml pose inneholder 1500 mg levetiracetam. Hjelpestoffer med kjent effekt: Kevesy 5 mg/ml: Hver ml inneholder 3,50 mg natrium. Kevesy 10 mg/ml: Hver ml inneholder 3,23 mg natrium. Kevesy 15 mg/ml: Hver ml inneholder 2,40 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til lysegul væske, pH: 5.3 – 6.0 Osmolaritet (mOsmol/kg): 270 - 330 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1. INDIKASJONER Kevesy er indisert som monoterapi ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne og ungdom fra og med 16 år med nylig diagnostisert epilepsi. Kevesy er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall med eller uten sekundær generalisering hos voksne, ungdom og barn fra og med 4 år med epilepsi ved behandling av myoklone anfall hos voksne og ungdom fra og med 12 år med juvenil myoklon epilepsi ved behandling av primære generaliserte tonisk-kloniske anfall hos voksne og ungdom fra og med 12 år med idiopatisk generalisert epilepsi 2 10652/10653/10654/11179/11180/11181 Kevesy er et alternativ for pasienter når oral administrering midlertidig ikke er mulig. 4.2. DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandling med Kevesy kan startes med enten intravenøs eller oral administrering. Overgang mellom oral og intravenøs administrering kan gjøres direkte uten titrering. Den totale daglige dosen og administreringshyppigheten bør vedlikeholdes. _Partielle epileptiske anfall _ Den anbefalte doseringen for monoterapi (f Baca dokumen lengkapnya