Kestine 10 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Ebastin

Tersedia dari:

2care4 ApS

Kode ATC:

R06AX22

INN (Nama Internasional):

ebastine

Dosis:

10 mg

Bentuk farmasi:

Tablett, filmdrasjert

Unit dalam paket:

Blisterpakning 100 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2018-08-15

Karakteristik produk

PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Kestine 10 mg smeltetabletter
Kestine 20 mg smeltetabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ebastin 10 mg og 20 mg
Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1 mg og 2 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
10 mg: Rund, hvit smeltetablett
20 mg: Rund, hvit smeltetablett
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Allergisk rhinitt og konjunktivitt.
10 mg også: Histaminutløst hudbesvær.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
_ _
_Voksne og barn over 12 år: _
Allergisk rhinitt og konjunktivitt:
1 smeltetablett (10 mg) daglig om morgenen sammen med frokost. Ved mer
uttalte symptomer 20 mg daglig.
Histaminutløst hudbesvær:
1 smeltetablett (10 mg) daglig.
Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring
med langtidsbehandlinger begrenset.
_Spesielle populasjoner _
Det er ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett,
moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon eller
lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Det er ingen erfaring med doser over 10 mg hos pasienter med sterkt
nedsatt leverfunksjon, og dosen bør
derfor ikke overskride 10 mg hos pasienter med sterkt nedsatt
leverfunksjon.
Behandling kan fortsette til symptomene forsvinner.
_Administrasjonsmåte _
Smeltetabletten plasseres på tungen, der den umiddelbart løses opp.
Det er ikke nødvendig å bruke vann eller
annen væske.
Straks før bruk løsnes folien over blisterpakningen forsiktig med
tørre hender og en smeltetablett tas ut uten
å knuses. Smeltetabletten må inntas så snart som mulig etter at
blisterpakningen er åpnet.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor ebastin eller overfor ett eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
På grunn av farmakokinetiske interaksjoner bør forsiktighet utvises
når ebastin gis sammen antimykotika av
imidazoltypen som ketokonazol eller itrakonazol eller
makrolidantibiotika som erytromycin eller
tuberkulosemidler, som rifampicin (se pkt. 4.5).