Kesimpta

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Swedia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Ofatumumab

Tersedia dari:

Novartis Ireland Ltd

Kode ATC:

L04AA52

INN (Nama Internasional):

ofatumumab

Kelompok Terapi:

Immunosuppressant

Area terapi:

Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande

Indikasi Terapi:

Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

auktoriserad

Tanggal Otorisasi:

2021-03-26

Selebaran informasi

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
KESIMPTA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA
ofatumumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Kesimpta är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Kesimpta
3.
Hur du använder Kesimpta
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Kesimpta ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD KESIMPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD KESIMPTA ÄR
Kesimpta innehåller den aktiva substansen ofatumumab. Ofatumumab
tillhör en grupp läkemedel som
kallas monoklonala antikroppar.
VAD KESIMPTA ANVÄNDS FÖR
Kesimpta används för att behandla vuxna med skovvis multipel skleros
(RMS).
HUR KESIMPTA FUNGERAR
Kesimpta fungerar genom att fästa till ett målprotein som kallas
CD20 och finns på ytan av B-celler.
B-celler är en typ av vita blodkroppar som är en del av
immunsystemet (kroppens försvar). Vid
multipel skleros angriper immunsystemet det skyddande skiktet runt
nervceller. B-celler är
involverade i denna process. Kesimpta söker sig till och avlägsnar
B-cellerna och minskar därmed
riske

Karakteristik produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Varje förfylld spruta innehåller 20 mg ofatumumab i 0,4 ml lösning
(50 mg/ml).
Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna innehåller 20 mg ofatumumab i 0,4 ml
lösning (50 mg/ml).
Ofatumumab är en helt human monoklonal antikropp, som produceras i en
murin cellinje (NS0)
genom rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska)
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld
injektionspenna (Sensoready-penna)
Lösningen är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt
brungul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kesimpta är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis
multipel skleros (RMS) med
aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av
neurologiska sjukdomar.
Dosering
Rekommenderad dos är 20 mg ofatumumab administrerad som subkutan
injektion med:
•
initial dosering vecka 0, 1 och 2 följd av
•
månadsvis dosering med start vecka 4.
_Missade doser_
Om patienten missar en injektion ska dosen administreras så snart som
möjligt utan att vänta på nästa
schemalagda dos. Efterföljande doser ska administreras med
rekommenderat intervall.
3
_Särskilda populationer _
_Vuxna över 55 år