Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Ofatumumab
Novartis Ireland Ltd
L04AA52
ofatumumab
Immunosuppressant
Multipel Skleros, Skovvis Förlöpande
Kesimpta is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features (see section 5.
Revision: 6
auktoriserad
2021-03-26
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN KESIMPTA 20 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA ofatumumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Kesimpta är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Kesimpta 3. Hur du använder Kesimpta 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Kesimpta ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KESIMPTA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD KESIMPTA ÄR Kesimpta innehåller den aktiva substansen ofatumumab. Ofatumumab tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. VAD KESIMPTA ANVÄNDS FÖR Kesimpta används för att behandla vuxna med skovvis multipel skleros (RMS). HUR KESIMPTA FUNGERAR Kesimpta fungerar genom att fästa till ett målprotein som kallas CD20 och finns på ytan av B-celler. B-celler är en typ av vita blodkroppar som är en del av immunsystemet (kroppens försvar). Vid multipel skleros angriper immunsystemet det skyddande skiktet runt nervceller. B-celler är involverade i denna process. Kesimpta söker sig till och avlägsnar B-cellerna och minskar därmed riske Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje förfylld spruta innehåller 20 mg ofatumumab i 0,4 ml lösning (50 mg/ml). Kesimpta 20 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna innehåller 20 mg ofatumumab i 0,4 ml lösning (50 mg/ml). Ofatumumab är en helt human monoklonal antikropp, som produceras i en murin cellinje (NS0) genom rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (Sensoready-penna) Lösningen är klar till lätt opaliserande och färglös till svagt brungul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Kesimpta är indicerat för behandling av vuxna patienter med skovvis multipel skleros (RMS) med aktiv sjukdom som definieras av kliniska eller bilddiagnostiska fynd (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av neurologiska sjukdomar. Dosering Rekommenderad dos är 20 mg ofatumumab administrerad som subkutan injektion med: • initial dosering vecka 0, 1 och 2 följd av • månadsvis dosering med start vecka 4. _Missade doser_ Om patienten missar en injektion ska dosen administreras så snart som möjligt utan att vänta på nästa schemalagda dos. Efterföljande doser ska administreras med rekommenderat intervall. 3 _Särskilda populationer _ _Vuxna över 55 år Læs hele dokumentet