Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetam
UCB Pharma SA
N03AX14
levetiracetam
Antiepileptics,
Epilepsija
Zdravila Keppra je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopom z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Keppra je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.
Revision: 53
Pooblaščeni
2000-09-29
105 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIJA 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/146/001 _20 tablet_ EU/1/00/146/002_ 30 tablet _ EU/1/00/146/003_ 50 tablet _ EU/1/00/146/004_ 60 tablet _ EU/1/00/146/005_ 100 tablet _ EU/1/00/146/034 _100 x 1 tableta _ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI keppra 250 mg Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna _100 x 1 tableta _ _ _ 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: 106 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 200 (2 X 100) TABLETAMI, KI VSEBUJE MODRO OKENCE 1. IME ZDRAVILA Keppra 250 mg filmsko obložene tablete levetiracetam 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 107 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB Pharma SA Allee de la Recherche 60 B-1070 Brussels BELGIJA 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/00/146/029_ 200 tablet (2 pakiranji po 100) _ 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI P Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Keppra 250 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Modra, 13 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama “ucb” in “250” na eni strani. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Keppra je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16 let starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo. Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje: • parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo • miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12 let starosti z juvenilno mioklonično epilepsijo • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12 let starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Parcialni napadi _ Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16 let starosti) in dopolnilno zdravljenje je enak kot je navedeno spodaj. _Vse indikacije _ _ _ _Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), ki tehtajo 50 kg ali več _ _ _ Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko začne prvi dan zdravljenja. Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja epileptičnih napadov v primerjavi z možnimi neželenimi učinki daje manjši začetni odmerek 250 mg dvakrat na dan. Po dveh tednih se ga lahko poveča na 500 mg dvakrat na dan. Dnevni odmerek se lahko poveča do 1500 mg dvakrat na dan glede na klinični odziv in toleranco. Na vsaka 2 tedna do 4 tedne se lahko odmerek poveča ali zmanjša za 250 mg ali Baca dokumen lengkapnya