Keppra

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

levetiracetam

MAH:

UCB Pharma SA

ATC_code:

N03AX14

INN:

levetiracetam

therapeutic_group:

Antiepileptics,

therapeutic_area:

Epilepsija

therapeutic_indication:

Zdravila Keppra je označen kot monoterapije pri zdravljenju zasegov delno nastopom z ali brez sekundarnega posploševanje pri bolnikih od 16 let z novo diagnosticirano epilepsijo. Keppra je označen kot adjunctive terapija:pri zdravljenju delno-nastop napadi z ali brez sekundarne posplošitev v odrasle, otroke in dojenčke od enega meseca starosti z epilepsijo;pri zdravljenju myoclonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z mladoletnimi myoclonic epilepsija;v zdravljenju primarne splošni tonik-clonic zasegov v odrasle in mladostnike od 12. leta starosti z idiopatsko splošnih epilepsijo.

leaflet_short:

Revision: 53

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2000-09-29

PIL

105
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma SA
Allee de la Recherche 60
B-1070 Brussels
BELGIJA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/146/001 _20 tablet_
EU/1/00/146/002_ 30 tablet _
EU/1/00/146/003_ 50 tablet _
EU/1/00/146/004_ 60 tablet _
EU/1/00/146/005_ 100 tablet _
EU/1/00/146/034 _100 x 1 tableta _
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
keppra 250 mg
Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna _100 x 1 tableta _
_ _
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
106
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA Z 200 (2 X 100) TABLETAMI, KI VSEBUJE MODRO OKENCE
1.
IME ZDRAVILA
Keppra 250 mg filmsko obložene tablete
levetiracetam
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Večkratno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih
tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
za peroralno uporabo
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
107
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
UCB Pharma SA
Allee de la Recherche 60
B-1070 Brussels
BELGIJA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/00/146/029_ 200 tablet (2 pakiranji po 100) _
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI P

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Keppra 250 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg levetiracetama.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Modra, 13 mm podolgovata tableta z zarezo, z vtisnjenima oznakama
“ucb” in “250” na eni strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Keppra je indicirano za samostojno zdravljenje parcialnih
napadov s sekundarno
generalizacijo ali brez nje pri odraslih in mladostnikih od 16 let
starosti z na novo diagnosticirano
epilepsijo.
Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
•
parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri
odraslih, mladostnikih, otrocih in
dojenčkih od 1 meseca starosti, z epilepsijo
•
miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12 let starosti
z juvenilno mioklonično
epilepsijo
•
primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in
mladostnikih od 12 let starosti
z idiopatsko generalizirano epilepsijo
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Parcialni napadi _
Priporočeni odmerek za samostojno zdravljenje (od 16 let starosti) in
dopolnilno zdravljenje je enak
kot je navedeno spodaj.
_Vse indikacije _
_ _
_Odrasli (≥ 18 let) in mladostniki (od 12 do 17 let), ki tehtajo 50
kg ali več _
_ _
Začetni terapevtski odmerek je 500 mg dvakrat na dan. Z njim se lahko
začne prvi dan zdravljenja.
Vendar pa se lahko na podlagi zdravnikove ocene zmanjšanja
epileptičnih napadov v primerjavi z
možnimi neželenimi učinki daje manjši začetni odmerek 250 mg
dvakrat na dan. Po dveh tednih se ga
lahko poveča na 500 mg dvakrat na dan.
Dnevni odmerek se lahko poveča do 1500 mg dvakrat na dan glede na
klinični odziv in toleranco. Na
vsaka 2 tedna do 4 tedne se lahko odmerek poveča ali zmanjša za 250
mg ali