KANJINTI 150 mg/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Negara: Bosnia dan Herzegovina

Bahasa: Kroasia

Sumber: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Bahan aktif:

trastuzumab

Tersedia dari:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Kode ATC:

L01FD01

INN (Nama Internasional):

trastuzumab

Dosis:

150 mg/1 bočica

Bentuk farmasi:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Komposisi:

1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadržii: 150 mg trastuzumaba

Unit dalam paket:

1 bočica sa 150 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji

Jenis Resep:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Diproduksi oleh:

AMGEN (Europe) GmbH

Status otorisasi:

Važeći

Tanggal Otorisasi:

2020-01-23

Selebaran informasi

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTE
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
trastuzumab
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći
prijavljivanjem bilo koje nuspojave
koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog doktora,
farmaceuta ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Vidjeti poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je KANJINTI i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete primati KANJINTI
3.
Kako primjenjivati KANJINTI
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati KANJINTI
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Šta je KANJINTI i za šta se koristi
KANJINTI
sadrži
aktivnu
supstancu
trastuzumab,
koji
je
monoklonalno
antitijelo.
Monoklonalna
antitijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab
je dizajniran za selektivno vezanje
na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2
(HER2). HER2 se u velikim
količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov
rast. Kada se trastuzumab veže na
HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Vaš doktor Vam može propisati KANJINTI za liječenje raka dojke i
želuca ako:

bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove
HER2.

bolujete od metastatskog raka dojke (raka dojke koji se proširio
izvan izvornog mjesta tumora) s
visokom
razinom
HER2.
KANJINTI
može
biti
propisan
u
kombinaciji
s
hemoterapijskim
lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja
metastatskog rak

Karakteristik produk

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na nuspojavu predmetnog lijeka. Pogledajte poglavlje 4.8
u kome je naznačen način
prijavljivanja nuspojava.
1.
NAZIV LIJEKA
KANJINTI
150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
trastuzumab
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna
bočica
sadrži
150 mg
trastuzumaba,
humaniziranog
IgG1
monoklonskog
antitijela
proizvedenog u kulturi stanica sisara u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom
i
ionsko-izmjenjivačkom
kromatografijom
uključujući
specifičnu
inaktivaciju
virusa
i
postupke uklanjanja.
KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna
bočica
sadrži
420 mg
trastuzumaba,
humaniziranog
IgG1
monoklonskog
antitijela
proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika
kineskog hrčka) i pročišćenog
afinitetnom
i
ionsko-izmjenjivačkom
kromatografijom
uključujući
specifičnu
inaktivaciju
virusa
i
postupke uklanjanja.
Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/mL trastuzumaba.
Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Rak dojke
Metastatski rak dojke
KANJINTI je indiciran u liječenju odraslih pacijenata s
HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke:
-
kao monoterapija za liječenje pacijenata koji su prošli najmanje
dvije linije hemoterapije za
metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati
barem jedan antraciklin i
jedan taksan, osim kod pacijenata koji nisu bili pogodni za liječenje
navedenim lijekovima. Kod
pacijenata s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u sl