Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
trastuzumab
AMICUS PHARMA d.o.o.
L01FD01
trastuzumab
150 mg/1 bočica
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za otopinu za infuziju sadržii: 150 mg trastuzumaba
1 bočica sa 150 mg praška za koncentrat za otopinu za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
AMGEN (Europe) GmbH
Važeći
2020-01-23
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTE KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Možete pomoći prijavljivanjem bilo koje nuspojave koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu. Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom doktoru ili farmaceutu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu obavijestite svog doktora, farmaceuta ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti poglavlje 4. Šta se nalazi u ovoj uputi: 1. Šta je KANJINTI i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete primati KANJINTI 3. Kako primjenjivati KANJINTI 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati KANJINTI 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Šta je KANJINTI i za šta se koristi KANJINTI sadrži aktivnu supstancu trastuzumab, koji je monoklonalno antitijelo. Monoklonalna antitijela se vežu za specifične proteine ili antigene. Trastuzumab je dizajniran za selektivno vezanje na antigen koji se zove receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2). HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast. Kada se trastuzumab veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje. Vaš doktor Vam može propisati KANJINTI za liječenje raka dojke i želuca ako: bolujete od ranog raka dojke s visokom razinom proteina koji se zove HER2. bolujete od metastatskog raka dojke (raka dojke koji se proširio izvan izvornog mjesta tumora) s visokom razinom HER2. KANJINTI može biti propisan u kombinaciji s hemoterapijskim lijekovima paklitakselom ili docetakselom u prvoj liniji liječenja metastatskog rak Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti da se nove bezbjedonosne informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih stručnjaka se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu predmetnog lijeka. Pogledajte poglavlje 4.8 u kome je naznačen način prijavljivanja nuspojava. 1. NAZIV LIJEKA KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju trastuzumab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisara u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. KANJINTI 420 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 420 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog afinitetnom i ionsko-izmjenjivačkom kromatografijom uključujući specifičnu inaktivaciju virusa i postupke uklanjanja. Rekonstituirana otopina lijeka KANJINTI sadrži 21 mg/mL trastuzumaba. Za cijeli popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju. Bijeli do blijedožuti liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Rak dojke Metastatski rak dojke KANJINTI je indiciran u liječenju odraslih pacijenata s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke: - kao monoterapija za liječenje pacijenata koji su prošli najmanje dvije linije hemoterapije za metastatsku bolest. Prethodna hemoterapija morala je uključivati barem jedan antraciklin i jedan taksan, osim kod pacijenata koji nisu bili pogodni za liječenje navedenim lijekovima. Kod pacijenata s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u sl Pročitajte cijeli dokument