Negara: Uni Eropa
Bahasa: Rumania
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Infecții cu HIV
Kaletra este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) infectate adulţi, adolescenţi şi copii în vârstă de 14 de zile şi mai mari. Alegerea de Kaletra pentru a trata inhibitor de protează infectați cu HIV-1 pacienții ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și de istorie de tratament a pacienților.
Revision: 61
Autorizat
2001-03-19
152 B. PROSPECTUL 153 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML SOLUȚIE ORALĂ (lopinavir + ritonavir) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU PENTRU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizeze Kaletra 3. Cum să luaţi Kaletra 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Kaletra 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în controlul infecţiei cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecţiei în organismul dumneavoastră. Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA. Kaletra este folosit de copii cu vârsta de 14 zile și peste, adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV, virusul care provoacă SIDA. Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Kaletra este un medicament antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de protează. Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili Baca dokumen lengkapnya
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kaletra (80 mg+20 mg)/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml soluţie orală conţin lopinavir 80 mg şi ritonavir 20 mg ca potenţator farmacocinetic. Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare 1 ml conţine alcool etilic (42,4% v/v) 356,3 mg, sirop de porumb cu conţinut mare de fructoză 168,6 mg, propilenglicol 152,7 mg (15,3% w/v) (vezi pct. 4.3), ulei de ricin polioxilat 40 10,2 mg şi acesulfam de potasiu 4,1 mg (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală Soluţia orală este de culoare galben până la portocaliu. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Kaletra este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 14 zile și peste infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV-1). Alegerea Kaletra pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1 trataţi anterior cu inhibitori de protează trebuie să aibă la bază testarea individuală a rezistenţei virale şi antecedentele privind tratamentele efectuate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Kaletra trebuie prescris de către medici cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV. Doze _Adulţi şi adolescenţi_ Doza recomandată de Kaletra este de 5 ml soluţie orală (400/100 mg) de două ori pe zi, administrată cu alimente. _Copii cu vârsta de 14 zile şi peste_ Forma farmaceutică soluţie orală este opţiunea recomandată pentru o mai riguroasă dozare la copii, ţinând cont de suprafaţa corporală sau greutate. Cu toate acestea, în cazul în care se consideră necesar să se utilizeze forma solidă de dozare orală, se poate utiliza Kaletra 100 mg/25 mg comprimate la copii cu greutate mai mică de 40 kg sau cu suprafaţa corporală între 0,5 şi 1,4 m 2 şi care pot să înghită comprimate. Doza de Kaletra comprimate (400/100 mg de dou Baca dokumen lengkapnya