Kaletra

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lopinavir, ritonavir

Saadav alates:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

ATC kood:

J05AR10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lopinavir, ritonavir

Terapeutiline rühm:

Antivirals for systemic use, Protease inhibitors

Terapeutiline ala:

Infecții cu HIV

Näidustused:

Kaletra este indicat în combinatie cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul de virusul imunodeficienţei umane (HIV-1) infectate adulţi, adolescenţi şi copii în vârstă de 14 de zile şi mai mari. Alegerea de Kaletra pentru a trata inhibitor de protează infectați cu HIV-1 pacienții ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și de istorie de tratament a pacienților.

Toote kokkuvõte:

Revision: 61

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2001-03-19

Infovoldik

152
B. PROSPECTUL
153
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KALETRA (80 MG + 20 MG)/ML SOLUȚIE ORALĂ
(lopinavir + ritonavir)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ
SAU PENTRU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face
rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Kaletra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizeze Kaletra
3.
Cum să luaţi Kaletra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Kaletra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KALETRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Medicul dumneavoastră v-a prescris Kaletra pentru a vă ajuta în
controlul infecţiei cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV). Kaletra realizează acest lucru prin
încetinirea extinderii
infecţiei în organismul dumneavoastră.

Kaletra nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.

Kaletra este folosit de copii cu vârsta de 14 zile și peste,
adolescenţi şi adulţi infectaţi cu HIV,
virusul care provoacă SIDA.

Kaletra conţine substanţele active lopinavir şi ritonavir. Kaletra
este un medicament
antiretroviral. Aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori de
protează.

Kaletra se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente
antivirale. Medicul
dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi va stabili

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Kaletra (80 mg+20 mg)/ml soluţie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 1 ml soluţie orală conţin lopinavir 80 mg şi ritonavir 20
mg ca potenţator farmacocinetic.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare 1 ml conţine alcool etilic (42,4% v/v) 356,3 mg, sirop de
porumb cu conţinut mare de fructoză
168,6 mg, propilenglicol 152,7 mg (15,3% w/v) (vezi pct. 4.3), ulei de
ricin polioxilat 40 10,2 mg şi
acesulfam de potasiu 4,1 mg (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
Soluţia orală este de culoare galben până la portocaliu.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Kaletra este indicat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
pentru tratamentul adulţilor,
adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de 14 zile și peste
infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane
(HIV-1).
Alegerea Kaletra pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV-1
trataţi anterior cu inhibitori de
protează trebuie să aibă la bază testarea individuală a
rezistenţei virale şi antecedentele privind
tratamentele efectuate (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Kaletra trebuie prescris de către medici cu experienţă în
tratamentul infecţiei cu HIV.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi_
Doza recomandată de Kaletra este de 5 ml soluţie orală (400/100 mg)
de două ori pe zi, administrată
cu alimente.
_Copii cu vârsta de 14 zile şi peste_
Forma farmaceutică soluţie orală este opţiunea recomandată pentru
o mai riguroasă dozare la copii,
ţinând cont de suprafaţa corporală sau greutate. Cu toate acestea,
în cazul în care se consideră necesar
să se utilizeze forma solidă de dozare orală, se poate utiliza
Kaletra 100 mg/25 mg comprimate la copii
cu greutate mai mică de 40 kg sau cu suprafaţa corporală între 0,5
şi 1,4 m
2
şi care pot să înghită
comprimate. Doza de Kaletra comprimate (400/100 mg de dou