Kaftrio

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Tersedia dari:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Kode ATC:

R07AX32

INN (Nama Internasional):

ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor

Kelompok Terapi:

Muud hingamisteede tooted

Area terapi:

Tsüstiline fibroos

Indikasi Terapi:

Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.

Ringkasan produk:

Revision: 15

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2020-08-21

Selebaran informasi

86
B. PAKENDI INFOLEHT
87
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ivakaftoor (
_ivacaftorum_
)/tesakaftoor
_(tezacaftorum)_
/eleksakaftoor
_(elexacaftorum)_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Kaftrio ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Kaftrio võtmist
3.
Kuidas Kaftriot võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Kaftriot säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON KAFTRIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
KAFTRIO SISALDAB KOLME TOIMEAINET,
ivakaftoori, tesakaftoori ja eleksakaftoori. See ravim aitab
parandada kopsurakkude talitlust mõnel tsüstilise fibroosiga
patsiendil. Tsüstiline fibroos on pärilik
haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva
limaga ummistuda.
Koos ivakaftooriga võetav Kaftrio on ette nähtud
6-AASTASTELE JA VANEMATELE PATSIENTIDELE, KELLEL ON
_CFTR-_
geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeen)
VÄHEMALT
ÜKS
_F508DEL_-
MUTATSIOON
. Ravi Kaftrioga on pikaajaline.
Kaftrio avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel inimesel,
kellel on
_CFTR-_
geeni mutatsioon,
tsüstilise fibroosi korral kahjustatud.
KAFTRIOT VÕETAKSE

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
_ _
_ _
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg ivakaftoori (
_ivacaftorum_
), 25 mg tesakaftoori
_(tezacaftorum)_
ja 50 mg eleksakaftoori
_(elexacaftorum)_
.
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori (
_ivacaftorum_
), 50 mg tesakaftoori
_(tezacaftorum)_
ja 100 mg eleksakaftoori
_(elexacaftorum)_
.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Heleoranž kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„T50“ ja teine külg on märgistamata
(mõõtmed 6,4 mm x 12,2 mm).
Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Oranž kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„T100“ ja teine külg on märgistamata
(mõõtmed 7,9 mm x 15,5 mm).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaftrio tabletid koos ivakaftooriga on näidustatud tsüstilise
fibroosi kombinatsioonraviks 6-aastastele
ja vanematele patsientidele, kellel on tsüstilise fibroosi
transmembraanse juhtivuse regulaatorgeenis
(
_CFTR)_
vähemalt üks
_F508del-_
mutatsioon (vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Kaftriot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud
tervishoiutöötaja. Kui patsiendi genotüüp
ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja
valideeritud genotüübi määramise meetodit
vähemalt ühe
_F508del_
-mutatsioon