País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
R07AX32
ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor
Muud hingamisteede tooted
Tsüstiline fibroos
Kaftrio is indicated in a combination regimen with ivacaftor for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who have at least one F508del mutation in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene.
Revision: 15
Volitatud
2020-08-21
86 B. PAKENDI INFOLEHT 87 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE KAFTRIO 37,5 MG/25 MG/50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID KAFTRIO 75 MG/50 MG/100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ivakaftoor ( _ivacaftorum_ )/tesakaftoor _(tezacaftorum)_ /eleksakaftoor _(elexacaftorum)_ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Kaftrio ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Kaftrio võtmist 3. Kuidas Kaftriot võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Kaftriot säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON KAFTRIO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE KAFTRIO SISALDAB KOLME TOIMEAINET, ivakaftoori, tesakaftoori ja eleksakaftoori. See ravim aitab parandada kopsurakkude talitlust mõnel tsüstilise fibroosiga patsiendil. Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda. Koos ivakaftooriga võetav Kaftrio on ette nähtud 6-AASTASTELE JA VANEMATELE PATSIENTIDELE, KELLEL ON _CFTR-_ geeni (tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeen) VÄHEMALT ÜKS _F508DEL_- MUTATSIOON . Ravi Kaftrioga on pikaajaline. Kaftrio avaldab toimet CFTR-valgule. See valk on mõnel inimesel, kellel on _CFTR-_ geeni mutatsioon, tsüstilise fibroosi korral kahjustatud. KAFTRIOT VÕETAKSE Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE _ _ _ _ 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg ivakaftoori ( _ivacaftorum_ ), 25 mg tesakaftoori _(tezacaftorum)_ ja 50 mg eleksakaftoori _(elexacaftorum)_ . Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg ivakaftoori ( _ivacaftorum_ ), 50 mg tesakaftoori _(tezacaftorum)_ ja 100 mg eleksakaftoori _(elexacaftorum)_ . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett) Kaftrio 37,5 mg/25 mg/50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleoranž kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „T50“ ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 6,4 mm x 12,2 mm). Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Oranž kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „T100“ ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 7,9 mm x 15,5 mm). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kaftrio tabletid koos ivakaftooriga on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatorgeenis ( _CFTR)_ vähemalt üks _F508del-_ mutatsioon (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Kaftriot võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud tervishoiutöötaja. Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit vähemalt ühe _F508del_ -mutatsioon Leer el documento completo