JOFLUPAN (123I) ROTOP 74MBQ/ML Injekční roztok

Negara: Republik Cheska

Bahasa: Cheska

Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Bahan aktif:

14794 JOFLUPAN-(123I)

Tersedia dari:

ROTOP Radiopharmacy GmbH, Dresden Array

Kode ATC:

V09AB03

INN (Nama Internasional):

14794 JOFLUPAN-(123I)

Dosis:

74MBQ/ML

Bentuk farmasi:

Injekční roztok

Rute administrasi :

Intravenózní podání

Jenis Resep:

Rx Array

Area terapi:

JOFLUPAN-(123I)

Ringkasan produk:

Kód SÚKL: 0249846 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260328 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status otorisasi:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tanggal Otorisasi:

2021-03-16

Selebaran informasi

1
Sp. zn. sukls283675/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
JOFLUPAN (
123
I) ROTOP
74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK
Ioflupanum (
123
I)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře
nukleární medicíny, který bude
na vyšetření dohlížet.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nukleární
medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Joflupan
(
123
I) ROTOP podán
3.
Jak se přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
JOFLUPAN (
123
I) ROTOP A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k
diagnostickým účelům.
Přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP obsahuje léčivou látku joflupan (
123
I), která se používá pro
pomoc se zjišťováním (diagnostice) onemocnění mozku. Patří do
skupiny léčivých přípravků
zvaných „radiofarmaka“, obsahujících malé množství
radioaktivity.
•
Po injekčním podání se radiofarmakum na krátkou dobu
shromažďuje v určitém orgánu
nebo oblasti těla.
•
Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být
radioaktivita zaznamenána zvnějšku
těla s použitím speciálních kamer.
•
Získá se obraz, který se nazývá sken. Tento sken přesně
ukazuje, kde se radioaktivita uvnitř
orgánu a těla vyskytuje. To může lékaři poskytnout cen

Karakteristik produk

1
Sp. zn. sukls283675/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Joflupan (
123
I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum (
123
I) 74 MBq k času kalibrace (ioflupanum 0,07 až
0,13 μg/ml).
Jedna jednodávková 2,5 ml injekční lahvička obsahuje 185 MBq
ioflupanum (
123
I) (molární aktivita v
rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol) k času kalibrace.
Jedna jednodávková 5 ml injekční lahvička obsahuje 370 MBq
ioflupanum (
123
I) (molární aktivita v
rozmezí 2,5 až 4,5 x 10
14
Bq/mmol) k času kalibrace.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje 31,6 g/l ethanolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP je indikován pro zjišťování ztráty funkčních
zakončení
dopaminergních neuronů ve striatu:
•
U dospělých pacientů s klinicky nejistými parkinsonskými
syndromy, například u těch s
časnými symptomy, pro pomoc s odlišením esenciálního tremoru od
parkinsonských syndromů,
spojených s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou
systémovou atrofií a
progresivní supranukleární paralýzou. Přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP není schopen rozlišit
mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a
progresivní supranukleární
paralýzou.
•
U dospělých pacientů na pomoc s rozlišením pravděpodobné
demence s Lewyho tělísky od
Alzheimerovy choroby.
Joflupan (
123
I) ROTOP není schopen rozlišit mezi demencí s Lewyho tělísky a
demencí u
Parkinsonovy choroby.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Joflupan (
123
I) ROTOP se má používat pouze u dospělých pacientů na
doporučení lékařů se
zkušenostmi v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Přípravek
Joflupan (
123
I) ROTOP má být
používán