البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14794 JOFLUPAN-(123I)
ROTOP Radiopharmacy GmbH, Dresden Array
V09AB03
14794 JOFLUPAN-(123I)
74MBQ/ML
Injekční roztok
Intravenózní podání
Rx Array
JOFLUPAN-(123I)
Kód SÚKL: 0249846 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260328 Velikost balení: 1X5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-03-16
1 Sp. zn. sukls283675/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA JOFLUPAN ( 123 I) ROTOP 74 MBQ/ML INJEKČNÍ ROZTOK Ioflupanum ( 123 I) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP podán 3. Jak se přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK JOFLUPAN ( 123 I) ROTOP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento přípravek je radiofarmaceutický přípravek určený pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP obsahuje léčivou látku joflupan ( 123 I), která se používá pro pomoc se zjišťováním (diagnostice) onemocnění mozku. Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných „radiofarmaka“, obsahujících malé množství radioaktivity. • Po injekčním podání se radiofarmakum na krátkou dobu shromažďuje v určitém orgánu nebo oblasti těla. • Protože obsahuje malé množství radioaktivity, může být radioaktivita zaznamenána zvnějšku těla s použitím speciálních kamer. • Získá se obraz, který se nazývá sken. Tento sken přesně ukazuje, kde se radioaktivita uvnitř orgánu a těla vyskytuje. To může lékaři poskytnout cen اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls283675/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Joflupan ( 123 I) ROTOP 74 MBq/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje ioflupanum ( 123 I) 74 MBq k času kalibrace (ioflupanum 0,07 až 0,13 μg/ml). Jedna jednodávková 2,5 ml injekční lahvička obsahuje 185 MBq ioflupanum ( 123 I) (molární aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10 14 Bq/mmol) k času kalibrace. Jedna jednodávková 5 ml injekční lahvička obsahuje 370 MBq ioflupanum ( 123 I) (molární aktivita v rozmezí 2,5 až 4,5 x 10 14 Bq/mmol) k času kalibrace. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje 31,6 g/l ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP je indikován pro zjišťování ztráty funkčních zakončení dopaminergních neuronů ve striatu: • U dospělých pacientů s klinicky nejistými parkinsonskými syndromy, například u těch s časnými symptomy, pro pomoc s odlišením esenciálního tremoru od parkinsonských syndromů, spojených s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. Přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP není schopen rozlišit mezi Parkinsonovou chorobou, mnohočetnou systémovou atrofií a progresivní supranukleární paralýzou. • U dospělých pacientů na pomoc s rozlišením pravděpodobné demence s Lewyho tělísky od Alzheimerovy choroby. Joflupan ( 123 I) ROTOP není schopen rozlišit mezi demencí s Lewyho tělísky a demencí u Parkinsonovy choroby. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP se má používat pouze u dospělých pacientů na doporučení lékařů se zkušenostmi v léčbě pohybových poruch a/nebo demence. Přípravek Joflupan ( 123 I) ROTOP má být používán اقرأ الوثيقة كاملة