Negara: Uni Eropa
Bahasa: Esti
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
kabasitaksel
Sanofi Winthrop Industrie
L01CD
cabazitaxel
Antineoplastilised ained
Eesnäärmevähk
JEVTANA koos prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoon-refraktaarse metastaatilise eesnäärmevähiga dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga ravitud patsientide.
Revision: 23
Volitatud
2011-03-17
30 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLINE KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti cabazitaxelum 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli. Ühes 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli. Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel. See ületäide tagab, et pärast esmast lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml. 3. ABIAINED Abiained Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape. Viaal lahustiga: 96% etanool ja süstevesi. Täiendav teave vt infolehest. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti 1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga. 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Viaalid on ühekordseks kasutamiseks. TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) TSÜTOTOKSILINE 31 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP Lahjendatud lahuse säilitamistingimusi vt infolehest. 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C. Mitte hoida külmkapis. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Prantsusmaa 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/676/001 13. PARTII NUMBERLot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim. 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainu Baca dokumen lengkapnya
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum). Üks viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum). Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg kabasitakseeli. Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel. See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti viaali KOGU sisuga sisaldab lahus kabasitakseeli 10 mg/ml. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal lahustiga sisaldab 573,3 mg 96% etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusiooonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat). Kontsentraat on selge kollane kuni pruunikaskollane õlijas lahus. Lahusti on selge ja värvitu lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt ravitud metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (vt lõik 5.1). 4.2 Annustamine ja manustamisviis JEVTANA kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele ravimitele spetsialiseerunud osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele keemiaravile spetsialiseerunud arsti järelvalve all. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4). Premedikatsioon Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat JEVTANA manustamist järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet: antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg või samaväärne), kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samavä Baca dokumen lengkapnya