Jevtana

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kabasitaksel

Saatavilla:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC-koodi:

L01CD

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cabazitaxel

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Eesnäärmevähk

Käyttöaiheet:

JEVTANA koos prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoon-refraktaarse metastaatilise eesnäärmevähiga dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga ravitud patsientide.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 23

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2011-03-17

Pakkausseloste

30
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLINE KARP
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
cabazitaxelum
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
1 ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli.
Ühes 1,5 ml kontsentraati sisaldavas viaalis on 60 mg kabasitakseeli.
Kontsentraadi viaal (täide: 73,2 mg kabasitakseeli/1,83 ml) ja
lahusti viaal (5,67 ml) sisaldavad
ületäidet, et kompenseerida vedelikukadu valmistamisel. See
ületäide tagab, et pärast esmast
lahjendamist lahusti viaali KOGU sisuga, on kabasitakseeli
kontsentratsioon lahuses 10 mg/ml.
3.
ABIAINED
Abiained
Viaal kontsentraadiga: polüsorbaat 80 ja sidrunhape.
Viaal lahustiga: 96% etanool ja süstevesi.
Täiendav teave vt infolehest.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti
1 viaal 1,5 ml kontsentraadiga ja 1 viaal 4,5 ml lahustiga.
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Viaalid on ühekordseks kasutamiseks.
TÄHELEPANU: Vajalik on kaheastmeline lahjendamine. Enne ravimi
kasutamist lugege
pakendi infolehte.
Intravenoosne kasutamine (infusioon) PÄRAST lõplikku lahjendamist.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
TSÜTOTOKSILINE
31
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
Lahjendatud lahuse säilitamistingimusi vt infolehest.
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Mitte hoida külmkapis.
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Prantsusmaa
12.
MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/676/001
13.
PARTII NUMBER
Lot
14.
RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15.
KASUTUSJUHEND
16.
TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud
17.
AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainu

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 40 mg kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Üks viaal 1,5 ml (nominaalmaht) kontsentraadiga sisaldab 60 mg
kabasitakseeli (cabazitaxelum).
Pärast esmast lahustamist kogu lahustiga sisaldab lahuse iga ml 10 mg
kabasitakseeli.
Märkus: JEVTANA 60 mg/1,5 ml kontsentraadi viaal (täitemaht: 73,2 mg
kabasitakseeli/1,83 ml) ja
lahusti viaal (täitemaht: 5,67 ml) sisaldavad ületäidet, et
kompenseerida vedelikukadu valmistamisel.
See ületäide tagab, et pärast lahjendamist kaasasoleva lahusti
viaali KOGU sisuga sisaldab lahus
kabasitakseeli 10 mg/ml.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal lahustiga sisaldab 573,3 mg 96% etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusiooonilahuse kontsentraat ja lahusti (steriilne kontsentraat).
Kontsentraat on selge kollane kuni pruunikaskollane õlijas lahus.
Lahusti on selge ja värvitu lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
JEVTANA on näidustatud dotsetakseeli sisaldava raviskeemiga eelnevalt
ravitud metastaatilise
kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide raviks
kombinatsioonis prednisooni või
prednisolooniga (vt lõik 5.1).
4.2
Annustamine ja manustamisviis
JEVTANA kasutamine peab olema piiratud tsütotoksilistele ravimitele
spetsialiseerunud
osakondadega ning seda tohib manustada ainult kasvajavastasele
keemiaravile spetsialiseerunud arsti
järelvalve all. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide nagu
hüpotensiooni ja bronhospasmi ravivahendid ja
varustus peavad olema käepärast (vt lõik 4.4).
Premedikatsioon
Soovitatav premedikatsioon tuleb teha vähemalt 30 minutit enne igat
JEVTANA manustamist
järgnevate intravenoosselt manustatavate ravimitega, et vähendada
ülitundlikkuse ohtu ja raskusastet:

antihistamiinikum (dekskloorfeniramiin 5 mg või difenhüdramiin 25 mg
või samaväärne),

kortikosteroid (deksametasoon 8 mg või samavä