Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
LABORATORIOS LEON FARMA, S.A. - SPANIA
G03AA12
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
0,03mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
HEATON K.S. - REPUBLICA CEHA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
10690/2018/05 Cutie cu 13 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 10690/2018/04 Cutie cu 6 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 10690/2018/03 Cutie cu 3 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 10690/2018/02 Cutie cu 2 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo); 10690/2018/01 Cutie cu 1 blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film. (21 compr. active si 7 compr. placebo);
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10690/2018/01-02-03-04-05 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR JANGEE 0,03 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE Etinilestradiol/Drospirenon ă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău. Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reac ții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile, dacă sunt utilizate corect Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene şi artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, după o pauză de 4 săptămâni sau mai lungă Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi simptome asociate prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de sânge”) CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Jangee şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Jangee 3. Cum să luați Jangee 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Jangee 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE JANGEE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Jangee este un comprimat contraceptiv şi este utilizat pentru a preveni sarcina . Fiecare dintre cele 21 de comprimate galbene conţine o cantitate redusă din doi hormoni feminini distincţi Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10690/2018/01-02-03-04-05 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jangee 0,03 mg/3 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Comprimate galbene (comprimate active): Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol 0,03 mg şi drospirenonă 3 mg Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 62 mg Comprimate albe (comprimate placebo): Comprimatele nu conţin substanţe active. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză anhidră 89,5 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate active: comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. Comprimate placebo: comprimate filmate, rotunde, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 5,7 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie Jangee trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării Jangee, comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC) (vezi pct. 4.3 și 4.4). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _MOD DE ADMINISTRARE _ Administrare orală. Doze CUM SE ADMINISTREAZĂ JANGEE 2 Comprimatele trebuie utilizate zilnic, la aproximativ aceeaşi oră, cu o cantitate mică de lichid, dacă este necesar, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Comprimatele se administrează continuu. Trebuie administrat un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutive. Fiecare ambalaj trebuie început în ziua următoare administrării ultimului comprimat din ambalajul anterior. Oprirea menstruaţiei apare, de obicei, în ziua 2-3 după administrarea comprimatului placebo (ultimul rând) şi poate continua până la începerea următorului ambalaj. CUM SE ÎNCE Baca dokumen lengkapnya