Izba

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

travoprost

Tersedia dari:

Novartis Europharm Limited

Kode ATC:

S01EE04

INN (Nama Internasional):

travoprost

Kelompok Terapi:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Area terapi:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Indikasi Terapi:

Minnkun á hækkun á augnþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í hálsi eða augnháðum gláku (sjá kafla 5. Lækkun hækkað í auga þrýsting í börn sjúklinga á aldrinum 3 ár að < 18 ára með augu háan blóðþrýsting eða börn gláku.

Ringkasan produk:

Revision: 6

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2014-02-20

Selebaran informasi

21
B. FYLGISEÐILL
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IZBA 30 MÍKRÓGRÖMM/ML AUGNDROPAR, LAUSN
travóprost
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota IZBA
3.
Hvernig nota á IZBA
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IZBA
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IZBA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IZBA
INNIHELDUR TRAVÓPROST
sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki
sem nefnist
PROSTAGLANDÍN-HLIÐSTÆÐUR
.
IZBA ER NOTAÐ HJÁ FULLORÐNUM, UNGLINGUM OG BÖRNUM FRÁ 3 ÁRA
ALDRI TIL AÐ LÆKKA OF HÁAN
ÞRÝSTING Í AUGA.
Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist
GLÁKA
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA IZBA
EKKI MÁ NOTA IZBA

EF UM ER AÐ RÆÐA OFNÆMI
fyrir travóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin
upp í
kafla 6).
Leitaðu ráða hjá lækninum ef það á við um þig.
23
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR

IZBA
GETUR VALDIÐ
því að
AUGNAHÁR
lengist, þykkni, dökkni og/eða þeim fjölgi. Einnig hafa
sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða
breytingar á vef umhverfis augu.

IZBA getur smám saman
VALDIÐ BREYTINGUM Á LIT LITHIMNU
(litaða hluta augans). Þessi breyting
getur verið varanleg.

Ef þú hefur gengist undir dreraðgerð skaltu ráðfæra þig við
lækninn áður en þú notar

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IZBA 30 míkrógrömm/ml augndropar, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 30 míkrógrömm af travóprosti.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af
pólýoxýetýlen hertri laxerolíu
40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Augndropar, lausn (augndropar).
Tær, litlaus lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan
augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá
kafla 5.1).
Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum 3 ára til <18
ára með háan augnþrýsting eða
barnagláku (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Notkun hjá fullorðnum, þ.m.t. öldruðum sjúklingum_
Skammturinn er einn dropi af travóprosti í tárusekk sjúks auga
(sjúkra augna) einu sinni á sólarhring.
Bestur árangur næst þegar skammturinn er gefinn að kvöldi.
Mælt er með að loka fyrir nefholstárakirtilinn eða loka augunum
gætilega eftir að lyfinu hefur verið
dreypt í auga. Það getur dregið úr altæku frásogi lyfja sem
gefin eru í augu og leitt til minni altækra
aukaverkana.
Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta
kosti 5 mínútna millibili.
Ef skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með því að gefa
næsta skammt á áætluðum tíma.
Ekki má gefa meira en einn dropa af lyfinu í sjúka augað (sjúku
augun) á sólarhring.
Þegar nota á IZBA í staðinn fyrir annað augnlyf við gláku á
að hætta notkun þess lyfs og byrja daginn
eftir að nota IZBA.
3
_Skert lifrar- og nýrnastarfsemi _
Notkun travóprost 30 µg/ml hefur ekki verið rannsökuð hjá
sjúklingum með skerta lifrar- eða
nýrnastarfsemi. Þó hefur notkun travóprost 40 µg/ml verið
rannsökuð hjá sjúklingum með vægt til
verulega skerta lifrarstarfsemi og vægt til verulega skerta
nýrnastarfsemi (kreatínínúth