Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Mylan Ireland Limited, Írsko

Kode ATC:

C01EB17

Rute administrasi :

perorálne použitie

Unit dalam paket:

tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

41 - CARDIACA

Area terapi:

Ivabradín

Ringkasan produk:

tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE)

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2016-12-05

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00825-PRE, 2021/00826-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IVABRADINE MYLAN 5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
IVABRADINE MYLAN 7,5
MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ivabradín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
-
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ivabradine Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Mylan
3.
Ako užívať Ivabradine Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ivabradine Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
IVABRADINE MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ivabradine Mylan (ivabradín) je liek na srdce používaný na
liečbu:
-
symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť
na hrudníku) u dospelých
pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70
úderom za minútu. Používa sa
u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať
lieky na srdce nazývané
betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u
dospelých pacientov, ktorých
stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
-
chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov,
ktorých srdcová frekvencia
je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v
kombinácii so štandardnou liečbou,
vrátane liečby b

Karakteristik produk

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05533-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety
Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 5,961 mg ivabradínu vo forme
oxalátu).
Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (čo
zodpovedá 8,941 mg ivabradínu vo
forme oxalátu).
Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety
Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta
obsahuje 70,965 mg bezvodej
laktózy.
Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety
Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta
obsahuje 106,449 mg bezvodej
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety
Žlté, okrúhle (6,0 mm), filmom obalené tablety s označením
„5” na jednej strane tablety a deliacou
ryhou na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety
Oranžovožlté, okrúhle (6,5 mm), bikonvexné, filmom obalené
tablety s označením „7,5” na jednej
strane tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chronickej stabilnej _anginy pectoris_
Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej
stabilnej _anginy pectoris_ u dospelých
s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a
srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za
minútu. Ivabradín je indikovaný:
-
dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s
kontraindikáciou na používanie
betablokátorov
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/05533-Z1B
2
-
alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne
kontrolovaných optimálnou
dávkou betablokátorov.
Liečba chronick