देश: स्लोवाकिया
भाषा: स्लोवाक
स्रोत: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Mylan Ireland Limited, Írsko
C01EB17
perorálne použitie
tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
41 - CARDIACA
Ivabradín
tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x1x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x5 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 14x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-jednotliv.bal.); tbl flm 112x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 98x5 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-kalendár.bal.); tbl flm 56x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 98x5 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x5 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-12-05
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2021/00825-PRE, 2021/00826-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA IVABRADINE MYLAN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY IVABRADINE MYLAN 7,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ivabradín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ivabradine Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine Mylan 3. Ako užívať Ivabradine Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ivabradine Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE IVABRADINE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Ivabradine Mylan (ivabradín) je liek na srdce používaný na liečbu: - symptomatickej stabilnej _anginy pectoris_ (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom. - chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby b पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05533-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 5,961 mg ivabradínu vo forme oxalátu). Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg ivabradínu (čo zodpovedá 8,941 mg ivabradínu vo forme oxalátu). Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 70,965 mg bezvodej laktózy. Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 106,449 mg bezvodej laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ivabradine Mylan 5 mg filmom obalené tablety Žlté, okrúhle (6,0 mm), filmom obalené tablety s označením „5” na jednej strane tablety a deliacou ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. Ivabradine Mylan 7,5 mg filmom obalené tablety Oranžovožlté, okrúhle (6,5 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „7,5” na jednej strane tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTIC KÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba chronickej stabilnej _anginy pectoris_ Ivabradín je indikovaný na symptomatickú liečbu chronickej stabilnej _anginy pectoris_ u dospelých s koronárnou chorobou srdca s normálnym sínusovým rytmom a srdcovou frekvenciou ≥ 70 úderov za minútu. Ivabradín je indikovaný: - dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou na používanie betablokátorov Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05533-Z1B 2 - alebo v kombinácii s betablokátormi u pacientov nedostatočne kontrolovaných optimálnou dávkou betablokátorov. Liečba chronick पूरा दस्तावेज़ पढ़ें