Negara: Uni Eropa
Bahasa: Italia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
ivabradina cloridrato
JensonR+ Limited
C01EB17
ivabradine
Terapia cardiaca
Angina Pectoris; Heart Failure
Trattamento sintomatico dell'angina pectoris cronica stabile negli adulti con malattia coronarica con ritmo sinusale normale e frequenza cardiaca ≥ 70 bpm. L'ivabradina è indicata: - negli adulti incapaci di tollerare o con una controindicazione all'uso di beta-bloccanti - o in combinazione con beta-bloccanti in pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccanti. Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica l'ivabradina è indicato nell'insufficienza cardiaca cronica II NYHA di classe IV con disfunzione sistolica, in pazienti in ritmo sinusale e la cui frequenza cardiaca sia ≥ 75 bpm, in combinazione con la terapia standard, tra cui terapia betabloccante o Quando la terapia betabloccante è controindicata o non tollerata.
Ritirato
2016-11-11
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE IVABRADINA JENSONR 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ivabradina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Ivabradina JensonR e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina JensonR 3. Come prendere Ivabradina JensonR 4. Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Ivabradina JensonR 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IVABRADINA JENSONR E A COSA SERVE Ivabradina JensonR (ivabradina) è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento: - dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante. - dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati. Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”): L’angin Baca dokumen lengkapnya
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 36,73 mg di lattosio (come anidro). Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato). Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 55,09 mg di lattosio (come anidro). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film. Ivabradina JensonR 5 mg compresse rivestite con film Compresse biconvesse rivestite con film con linea d’incisione, di colore rosa, forma ovale, approssimativamente di 7,9 mm per 4,15 mm con impresso “Ι 5” su un lato e “M” sull’altro lato della compressa. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Ivabradina JensonR 7,5 mg compresse rivestite con film Compresse biconvesse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, con bordo smussato, diametro approssimativamente di 6,65 mm, con impresso “Ι 7” su un lato e “M” sull’altro lato della compressa. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile Ivabradina è indicata per il trattamento sintomatico dell’angina pectoris cronica stabile negli adulti affetti da coronaropatia con normale ritmo sinusale e frequenza cardiaca ≥70 bpm. Ivabradina è indicata: - negli adulti che non sono in grado di tollerare o che hanno una controindicazione all’uso dei beta-bloccanti - o in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti non adeguatamente controllati con una dose ottimale di beta-bloccante. Trattamento dell’ins Baca dokumen lengkapnya