Isopel 5 mg Weichkapseln

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Isotretinoin

Tersedia dari:

IDP Handels GmbH (8098062)

INN (Nama Internasional):

Isotretinoin

Bentuk farmasi:

Weichkapsel

Komposisi:

Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 5 Milligramm

Rute administrasi :

zum Einnehmen

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2007-10-04

Selebaran informasi

1- 11 -
113112- 12 -
PA 
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67301.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
ISOPEL 5 MG WEICHKAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN)
SIEHE DAZU AUCH DIE BROSCHÜREN ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG UND
DIE IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IN ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT
"PROGRAMM ZUR SCHWANGERSCHAFTSPRÄVENTION” AUFGEFÜHRTEN
INFORMATIONEN.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an
Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Isopel 5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Isopel 5 mg beachten?
3. Wie ist Isopel 5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Isopel 5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
2- 11 -
213212- 12 -
1.  
WAS IST ISOPEL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isopel 5 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen
Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört.
Isopel 5 mg dient zur Behandlung schwerer Formen�

Karakteristik produk

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Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Isopel 5 mg Weichkapseln
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Weichkapsel enthält 5 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile: 
Raffiniertes Sojaöl, 66,40 mg 
Partiell hydriertes Sojaöl, 3,850 mg 
Sorbitol-Lösung 70% (nicht-kristallisierend) (E420) 4,995 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Weichkapsel
Leicht blassrosa/cremefarbene bis cremefarbene ovale Weichgelatinekapseln, 
die eine gelb-orange, trübe und viskose Flüssigkeit enthalten.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder 
Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die sich gegenüber 
adäquaten Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und 
topischer Therapie als resistent erwiesen haben.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden 
zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis 
der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter 
Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden.
Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung 
eingenommen werden.
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_Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:_
Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich 
begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige 
der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu 
Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung 
erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 
0,5-1,0 mg/kg pro Tag.
Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der�