Country: Գերմանիա
language: գերմաներեն
source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Isotretinoin
IDP Handels GmbH (8098062)
Isotretinoin
Weichkapsel
Teil 1 - Weichkapsel; Isotretinoin (22983) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2007-10-04
1- 11 - 113112- 12 - PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 67301.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender ISOPEL 5 MG WEICHKAPSELN Wirkstoff: Isotretinoin DIESES ARZNEIMITTEL IST STARK FRUCHTSCHÄDIGEND (TERATOGEN) SIEHE DAZU AUCH DIE BROSCHÜREN ZUR SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNG UND DIE IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION IN ABSCHNITT 2 UNTER DER ÜBERSCHRIFT "PROGRAMM ZUR SCHWANGERSCHAFTSPRÄVENTION” AUFGEFÜHRTEN INFORMATIONEN. LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Isopel 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Isopel 5 mg beachten? 3. Wie ist Isopel 5 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isopel 5 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 2- 11 - 213212- 12 - 1. WAS IST ISOPEL 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isopel 5 mg enthält den Wirkstoff Isotretinoin. Hierbei handelt es sich um einen Vitamin A-Abkömmling, der zur Wirkstoffklasse der Retinoide gehört. Isopel 5 mg dient zur Behandlung schwerer Formen read_full_document
11 Fachinformation 1. Bezeichnung des Arzneimittels Isopel 5 mg Weichkapseln 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Weichkapsel enthält 5 mg Isotretinoin. Sonstige Bestandteile: Raffiniertes Sojaöl, 66,40 mg Partiell hydriertes Sojaöl, 3,850 mg Sorbitol-Lösung 70% (nicht-kristallisierend) (E420) 4,995 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. Darreichungsform Weichkapsel Leicht blassrosa/cremefarbene bis cremefarbene ovale Weichgelatinekapseln, die eine gelb-orange, trübe und viskose Flüssigkeit enthalten. 4. Klinische Angaben 4.1 Anwendungsgebiete Schwere Formen von Akne (wie noduläre Akne oder Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardbehandlungszyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Isotretinoin darf nur von einem in der Anwendung von systemischen Retinoiden zur Behandlung von schwerer Akne erfahrenen Arzt mit vollständiger Kenntnis der Risiken einer Isotretinointherapie und der Kontrollerfordernisse oder unter Überwachung durch einen solchen Arzt verschrieben werden. Die Kapseln sollen einmal oder zweimal täglich zusammen mit Nahrung eingenommen werden. 117114 22 _Erwachsene einschließlich Jugendlicher und älterer Menschen:_ Die Isotretinoinbehandlung sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg täglich begonnen werden. Das therapeutische Ansprechen auf Isotretinoin und einige der Nebenwirkungen sind dosisabhängig und unterscheiden sich von Patient zu Patient. Daher ist während der Behandlung eine individuelle Dosisanpassung erforderlich. Für die meisten Patienten liegt die Dosis in einem Bereich von 0,5-1,0 mg/kg pro Tag. Langzeitremission und Rezidivraten hängen enger mit der read_full_document