Negara: Belanda
Bahasa: Belanda
Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ISOFLURAAN
Ecuphar N.V.
QN01AB06
ISOFLURANE
Vloeistof voor inhalatiedamp
Inhalatie
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Isoflurane
2016-06-16
BD/2019/REG NL 117562/zaak 720529 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Ecuphar N.V. te Oostkamp d.d. 5 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ISOCARE 1000 MG/G INHALATIEDAMP, VLOEISTOF, ingeschreven d.d. 16 juni 2016 onder REG NL 117562 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ANIMALCARE LTD. wordt gelezen ECUPHAR NV. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel ISOCARE 1000 MG/G INHALATIEDAMP, VLOEISTOF, REG NL 117562 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel ISOCARE 1000 MG/G INHALATIEDAMP, VLOEISTOF, REG NL 117562 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2019/REG NL 117562/zaak 720529 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als een bezwaarschrift wordt inged Baca dokumen lengkapnya