Isocare 1000 mg/g inhalatiedamp, vloeistof

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

ISOFLURAAN

Saatavilla:

Ecuphar N.V.

ATC-koodi:

QN01AB06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ISOFLURANE

Lääkemuoto:

Vloeistof voor inhalatiedamp

Antoreitti:

Inhalatie

Prescription tyyppi:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeuttinen alue:

Isoflurane

Valtuutus päivämäärä:

2016-06-16

Valmisteyhteenveto

BD/2019/REG NL 117562/zaak 720529
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Animalcare Limited te York en Ecuphar N.V. te
Oostkamp d.d.
5 maart 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel ISOCARE 1000 MG/G
INHALATIEDAMP, VLOEISTOF, ingeschreven d.d. 16 juni 2016 onder REG NL
117562
wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel
in plaats van ANIMALCARE LTD. wordt gelezen ECUPHAR NV.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ISOCARE 1000 MG/G INHALATIEDAMP, VLOEISTOF, REG NL
117562
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ISOCARE 1000 MG/G INHALATIEDAMP, VLOEISTOF, REG NL 117562 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2019/REG NL 117562/zaak 720529
4.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt inged