Irinotekan Strides Arcolab International 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Negara: Slovenia

Bahasa: Sloven

Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Bahan aktif:

irinotekan

Tersedia dari:

Strides Arcolab International Limited

Kode ATC:

L01XX19

INN (Nama Internasional):

irinotekan

Bentuk farmasi:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Komposisi:

irinotekan 17,33 mg / 1 ml

Rute administrasi :

Intravenska uporaba

Unit dalam paket:

1 viala

Jenis Resep:

H

Kelompok Terapi:

irinotekan

Ringkasan produk:

Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status otorisasi:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Tanggal Otorisasi:

2018-04-20

Selebaran informasi

Strides Arcolab International Ltd.
Irinotekan Strides Arcolab International20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
NAVODILO ZA UPORABO
IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 20 MG/ML KONCENTRAT ZA
RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
irinotekanijev klorid trihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi
lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Strides
Arcolab
International
3.
Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Irinotekan Strides Arcolab International
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International spada v skupino
zdravil, ki jih
imenujemo citostatiki (zdravila proti raku).
Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International se uporablja za
zdravljenje
napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih, bodisi v
kombinaciji z
drugimi zdravili (na primer: 5-fluorouracilom/folinsko kislino,
bevacizumabom,
cetuksimabom, kapecitabinom) ali samostojno (samostojno zdravljenje).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN STRIDES
ARCOLAB INTERNATIONAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL:
•
če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli
sestavino zdravila
Irinotekan Strides Arcolab Internati

Karakteristik produk

Strides Arcolab International Ltd.
Irinotekan Strides Arcolab International 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za infundiranje
1
IME ZDRAVILA
Irinotekan Strides Arcolab International 20 mg/ml koncentrat za
raztopino za
infundiranje
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorid trihidrata,
kar ustreza
17,33 mg/ml irinotekana.
Ena 2-mililitrska viala zdravila Irinotekan Strides Arcolab
International vsebuje
40 mg irinotekanijevega klorid trihidrata.
Ena 5-mililitrska viala zdravila Irinotekan Strides Arcolab
International vsebuje 100 mg
irinotekanijevega klorid trihidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
sorbitol E420 (45 mg/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bistra svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev, z vrednostjo pH od
3,0 do 3,8
in osmolarnostjo od 270 do 392 miliosmolov na liter.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International je indicirano za
zdravljenje
bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom:
-
v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez
predhodne kemoterapije v napredovalem obdobju bolezni,
-
kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema
zdravljenja, ki vsebuje 5-fluorouracil, ni bila uspešna.
Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International v kombinaciji s
cetuksimabom
je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim
rakom z
ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR-“
_epidermal growth _
_factor receptor”_
) in divjim tipom KRAS, ki niso prejeli predhodnega
zdravljenja za metastatsko bolezen, ali po neuspešnem citotoksičnem
zdravljenju, ki vključuje irinotekan (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International v kombinaciji s 5-
fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom je indicirano kot
zdravljenje
prvega izbora pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa ali
danke.
JAZMP-IA/003-16.06.201