Страна: Словения
Език: словенски
Източник: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
irinotekan
Strides Arcolab International Limited
L01XX19
irinotekan
koncentrat za raztopino za infundiranje
irinotekan 17,33 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
irinotekan
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 2 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-04-20
Strides Arcolab International Ltd. Irinotekan Strides Arcolab International20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje NAVODILO ZA UPORABO IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL 20 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE irinotekanijev klorid trihidrat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International 3. Kako uporabljati zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Irinotekan Strides Arcolab International 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki (zdravila proti raku). Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International se uporablja za zdravljenje napredovalega raka debelega črevesa in danke pri odraslih, bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili (na primer: 5-fluorouracilom/folinsko kislino, bevacizumabom, cetuksimabom, kapecitabinom) ali samostojno (samostojno zdravljenje). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA IRINOTEKAN STRIDES ARCOLAB INTERNATIONAL: • če ste alergični na irinotekanijev klorid trihidrat ali katero koli sestavino zdravila Irinotekan Strides Arcolab Internati Прочетете целия документ
Strides Arcolab International Ltd. Irinotekan Strides Arcolab International 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 1 IME ZDRAVILA Irinotekan Strides Arcolab International 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg irinotekanijevega klorid trihidrata, kar ustreza 17,33 mg/ml irinotekana. Ena 2-mililitrska viala zdravila Irinotekan Strides Arcolab International vsebuje 40 mg irinotekanijevega klorid trihidrata. Ena 5-mililitrska viala zdravila Irinotekan Strides Arcolab International vsebuje 100 mg irinotekanijevega klorid trihidrata. Pomožne snovi z znanim učinkom: sorbitol E420 (45 mg/ml) Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 FARMACEVTSKA OBLIKA koncentrat za raztopino za infundiranje Bistra svetlo rumena raztopina brez vidnih delcev, z vrednostjo pH od 3,0 do 3,8 in osmolarnostjo od 270 do 392 miliosmolov na liter. 4 KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim kolorektalnim rakom: - v kombinaciji s 5-fluorouracilom in folinsko kislino pri bolnikih brez predhodne kemoterapije v napredovalem obdobju bolezni, - kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih uveljavljena shema zdravljenja, ki vsebuje 5-fluorouracil, ni bila uspešna. Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International v kombinaciji s cetuksimabom je indicirano za zdravljenje bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom z ekspresijo receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR-“ _epidermal growth _ _factor receptor”_ ) in divjim tipom KRAS, ki niso prejeli predhodnega zdravljenja za metastatsko bolezen, ali po neuspešnem citotoksičnem zdravljenju, ki vključuje irinotekan (glejte poglavje 5.1). Zdravilo Irinotekan Strides Arcolab International v kombinaciji s 5- fluorouracilom, folinsko kislino in bevacizumabom je indicirano kot zdravljenje prvega izbora pri bolnikih z metastatskim rakom debelega črevesa ali danke. JAZMP-IA/003-16.06.201 Прочетете целия документ