Irinotecano Hikma

Negara: Lituania

Bahasa: Lituavi

Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Bahan aktif:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Tersedia dari:

Lex ano, UAB

Kode ATC:

L01XX19

INN (Nama Internasional):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dosis:

20 mg/ml

Bentuk farmasi:

koncentratas infuziniam tirpalui

Rute administrasi :

leisti į veną

Jenis Resep:

Receptinis

Area terapi:

Irinotecan

Status otorisasi:

Registruotas

Tanggal Otorisasi:

2019-12-16

Karakteristik produk

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecano Hikma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg/ml
irinotekano.
Viename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio E 420, pieno rūgšties, natrio hidroksido,
druskos rūgšties, injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
40 mg/2 ml
1 x 2 ml flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną praskiedus.
Vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Citotoksinis vaistas.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, išorinėje
dėžutėje.
Atidarius skiesti ir vartoti nedelsiant.
Paruošto vaisto tirpalo tinkamumo laikas laikant 15–30

C temperatūroje – 6 valandos, laikant 2–8 °C
temperatūroje

24 valandos.
2
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1153/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
U