Irinotecano Hikma

Country: Lithuania

Language: Lithuanian

Source: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Active ingredient:

Irinotekano hidrochloridas trihidratas

Available from:

Lex ano, UAB

ATC code:

L01XX19

INN (International Name):

Irinotekano hydrochloride trihydrate

Dosage:

20 mg/ml

Pharmaceutical form:

koncentratas infuziniam tirpalui

Administration route:

leisti į veną

Prescription type:

Receptinis

Therapeutic area:

Irinotecan

Authorization status:

Registruotas

Authorization date:

2019-12-16

Summary of Product characteristics

A. ŽENKLINIMAS
1
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Irinotecano Hikma 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Irinotekano hidrochloridas trihidratas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml koncentrato yra 20 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato,
atitinkančio 17,33 mg/ml
irinotekano.
Viename 2 ml flakone yra 40 mg irinotekano hidrochlorido trihidrato.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sorbitolio E 420, pieno rūgšties, natrio hidroksido,
druskos rūgšties, injekcinio vandens.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
40 mg/2 ml
1 x 2 ml flakonas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Leisti į veną praskiedus.
Vienkartiniam vartojimui.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Citotoksinis vaistas.
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, išorinėje
dėžutėje.
Atidarius skiesti ir vartoti nedelsiant.
Paruošto vaisto tirpalo tinkamumo laikas laikant 15–30

C temperatūroje – 6 valandos, laikant 2–8 °C
temperatūroje

24 valandos.
2
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistą ir atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių
reikalavimų.
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1153/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu.
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
U