Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml Injektionslösung

Negara: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Iodixanol

Tersedia dari:

Cadiasun Pharma GmbH (8148541)

Kode ATC:

V08AB09

INN (Nama Internasional):

Iodixanol

Bentuk farmasi:

Injektionslösung

Komposisi:

Teil 1 - Injektionslösung; Iodixanol (26740) 652 Milligramm

Rute administrasi :

intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intraarterielle Anwendung

Status otorisasi:

erloschen

Tanggal Otorisasi:

2018-12-15

Selebaran informasi

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
IODIXANOL CADIASUN 320 MG I/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Iodixanol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL
ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Iodixanol Cadiasun und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Iodixanol Cadiasun beachten?
3.
Wie wird Iodixanol Cadiasun angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Iodixanol Cadiasun aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IODIXANOL CADIASUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird nur dazu verwendet,
um Krankheiten zu
erkennen.
Dieses Arzneimittel ist ein sogenanntes Kontrastmittel. Es wird vor
einer Röntgenuntersuchung
verabreicht, damit die Bilder, die der Arzt macht, aussagekräftiger
werden.
Wenn das Mittel eingespritzt wird, kann der Arzt besser unterscheiden,
ob die Form und
Beschaffenheit bestimmter Organe im Körper normal oder krankhaft
verändert sind.
Das Arzneimittel kann Erwachsenen und Kindern vor oder während einer
Computer-Tomografie
(CT) des Kopfes oder Körpers verabreicht werden. Dieses
Untersuchungsverfahren arbeitet mit
Röntgenstrahlen.
Anwendung bei Erwachsenen:
•
Iodixanol Cadiasun kann bei Röntgenuntersuchungen der Harnorgane,
Wirbelsäule,
Blutgefäße (einschließlich Herzkranzgefäße) und des Gehirns
eingesetzt werden.
•
Es kann auch für Untersuchungen der Speiseröhre (Ösophagus), des
Magens und des Darmes
eingesetzt werden.
Anwendung bei Kindern:
•
Iodixanol Cadiasun

Karakteristik produk

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml enthält 652 mg Iodixanol pro ml
(entsprechend 320 mg Jod pro
ml).
Iodixanol ist ein nichtionisches dimeres, hexajodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Reine
wässrige Iodixanol-Lösungen haben in allen klinisch relevanten
Konzentrationen eine geringere
Osmolalität als Vollblut und die entsprechenden Dosierungsstärken
der nichtionischen monomeren
Kontrastmittel. Iodixanol Cadiasun wird durch Zusatz von Elektrolyten
isoton zu den normalen
Körperflüssigkeiten hergestellt.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Das Arzneimittel enthält etwa 2 mmol (46 mg) Natrium pro 100 ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Iodixanol 320 mg I/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige
klare, farblose bis blassgelbliche
wässrige Lösung.
Iodixanol Cadiasun hat folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte:
KONZENTRATION
OSMOLALITÄT*
MOSM/KGH
2
O
VISKOSITÄT (MPA
⋅
S)
37 °C
20 °C
37 °C
320 mg I/ml
270–310
23,7
13,9
*Methode: Dampfdruckosmometrie
Der pH-Wert des Arzneimittels liegt zwischen 6,8 und 7,6.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
_Erwachsene _
Iodixanol 320 mg Jod/ml Lösung ist ein Röntgenkontrastmittel zur
Darstellung abnormer
Strukturen und Läsionen sowie zur Differenzierung zwischen gesundem
und pathologisch
verändertem Gewebe bei der Angiokardiografie, (konventionellen)
zerebralen Angiografie,
(konventionellen) peripheren Arteriografie, Ausscheidungsurografie und
Computertomografie.
Weitere Indikationen sind die lumbale, thorakale und zervikale
Myelografie sowie die Darstellung
des Gastrointestinaltraktes (anterograd/oral und retrograd/rektal).
2
_Kinder und Jugendliche _
Bei Kindern wird Iodixanol Cadiasun für die Angiokardiografie,
Ausscheidungsurog