Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Iodixanol
Cadiasun Pharma GmbH (8148541)
V08AB09
Iodixanol
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Iodixanol (26740) 652 Milligramm
intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung; intraarterielle Anwendung
erloschen
2018-12-15
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN IODIXANOL CADIASUN 320 MG I/ML INJEKTIONSLÖSUNG Iodixanol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Iodixanol Cadiasun und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Iodixanol Cadiasun beachten? 3. Wie wird Iodixanol Cadiasun angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Iodixanol Cadiasun aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IODIXANOL CADIASUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Es wird nur dazu verwendet, um Krankheiten zu erkennen. Dieses Arzneimittel ist ein sogenanntes Kontrastmittel. Es wird vor einer Röntgenuntersuchung verabreicht, damit die Bilder, die der Arzt macht, aussagekräftiger werden. Wenn das Mittel eingespritzt wird, kann der Arzt besser unterscheiden, ob die Form und Beschaffenheit bestimmter Organe im Körper normal oder krankhaft verändert sind. Das Arzneimittel kann Erwachsenen und Kindern vor oder während einer Computer-Tomografie (CT) des Kopfes oder Körpers verabreicht werden. Dieses Untersuchungsverfahren arbeitet mit Röntgenstrahlen. Anwendung bei Erwachsenen: • Iodixanol Cadiasun kann bei Röntgenuntersuchungen der Harnorgane, Wirbelsäule, Blutgefäße (einschließlich Herzkranzgefäße) und des Gehirns eingesetzt werden. • Es kann auch für Untersuchungen der Speiseröhre (Ösophagus), des Magens und des Darmes eingesetzt werden. Anwendung bei Kindern: • Iodixanol Cadiasun Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Iodixanol Cadiasun 320 mg I/ml enthält 652 mg Iodixanol pro ml (entsprechend 320 mg Jod pro ml). Iodixanol ist ein nichtionisches dimeres, hexajodiertes, wasserlösliches Röntgenkontrastmittel. Reine wässrige Iodixanol-Lösungen haben in allen klinisch relevanten Konzentrationen eine geringere Osmolalität als Vollblut und die entsprechenden Dosierungsstärken der nichtionischen monomeren Kontrastmittel. Iodixanol Cadiasun wird durch Zusatz von Elektrolyten isoton zu den normalen Körperflüssigkeiten hergestellt. Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Das Arzneimittel enthält etwa 2 mmol (46 mg) Natrium pro 100 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Iodixanol 320 mg I/ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige klare, farblose bis blassgelbliche wässrige Lösung. Iodixanol Cadiasun hat folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte: KONZENTRATION OSMOLALITÄT* MOSM/KGH 2 O VISKOSITÄT (MPA ⋅ S) 37 °C 20 °C 37 °C 320 mg I/ml 270–310 23,7 13,9 *Methode: Dampfdruckosmometrie Der pH-Wert des Arzneimittels liegt zwischen 6,8 und 7,6. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. _Erwachsene _ Iodixanol 320 mg Jod/ml Lösung ist ein Röntgenkontrastmittel zur Darstellung abnormer Strukturen und Läsionen sowie zur Differenzierung zwischen gesundem und pathologisch verändertem Gewebe bei der Angiokardiografie, (konventionellen) zerebralen Angiografie, (konventionellen) peripheren Arteriografie, Ausscheidungsurografie und Computertomografie. Weitere Indikationen sind die lumbale, thorakale und zervikale Myelografie sowie die Darstellung des Gastrointestinaltraktes (anterograd/oral und retrograd/rektal). 2 _Kinder und Jugendliche _ Bei Kindern wird Iodixanol Cadiasun für die Angiokardiografie, Ausscheidungsurog Lesen Sie das vollständige Dokument