Negara: Swiss
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
nitrogenii oxidum
Linde Gas Schweiz AG
R07AX01
nitrogenii oxidum
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
nitrogenii oxidum 400 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.
A
Synthetika
Künstliche Beatmung bei Neugeborenen
zugelassen
2004-09-07
FACHINFORMATION INOmax PanGas AG Zusammensetzung Das Inhalationsgas enthält als: Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO). Hilfsstoff: Stickstoff. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit INOmax, 400 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid: Inhalationsgas in 2-Liter und 10-Liter Druckgasbehälter. INOmax, 800 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid: Inhalationsgas in 2-Liter und 10-Liter Druckgasbehälter. Ein 2-Liter-Druckgasbehälter, der bei 155 Bar abs. gefüllt wird, ergibt 307 Liter Gas mit einem Druck von 1 Bar bei 15 °C. Ein 10-Liter-Druckgasbehälter, der bei 155 Bar abs. gefüllt wird, ergibt 1535 Liter Gas mit einem Druck von 1 Bar bei 15 °C. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten INOmax ist bei künstlicher Beatmung in Ergänzung mit anderen geeigneten Wirkstoffen, bestimmt für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer Schwangerschaftsdauer von ≥34 Wochen entbunden wurden und eine schwere hypoxisch respiratorische Insuffizienz aufweisen, die mit klinischen und echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler Hypertonie einhergeht. Es dient der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduktion der Notwendigkeit extrakorporaler Membranoxygenierung. In klinischen Studien wurde keine Wirksamkeit von inhaliertem Stickstoffmonoxid bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie gezeigt. Dosierung/Anwendung Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht werden, der über Erfahrung in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die Verordnung sollte auf solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung und Überwachung eines Stickstoffmonoxid-Abgabesystems angemessen geschult wurden (vgl. «Art der Anwendung»). INOmax darf nur auf Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden. INOmax sollte bei beatmeten Säuglingen angewendet werden, die erwartungsgemäss >24 Stunden künstlich beatmet werden müssen. INOmax darf erst nach Optimierung der künstlichen Beatmung verabreicht werden. Dazu gehören auch die Optimierung des Atemzugvolumens/der Drücke und des Lungen- Baca dokumen lengkapnya