INOmax 400 ppm Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Pays: Suisse

Langue: allemand

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

nitrogenii oxidum

Disponible depuis:

Linde Gas Schweiz AG

Code ATC:

R07AX01

DCI (Dénomination commune internationale):

nitrogenii oxidum

forme pharmaceutique:

Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Composition:

nitrogenii oxidum 400 ppm, nitrogenium, gasum inhalationis.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Künstliche Beatmung bei Neugeborenen

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2004-09-07

Résumé des caractéristiques du produit

FACHINFORMATION
INOmax
PanGas AG
Zusammensetzung
Das Inhalationsgas enthält als:
Wirkstoff: Stickstoffmonoxid (NO).
Hilfsstoff: Stickstoff.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
INOmax, 400 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid: Inhalationsgas in 2-Liter
und 10-Liter
Druckgasbehälter.
INOmax, 800 ppm mol/mol Stickstoffmonoxid: Inhalationsgas in 2-Liter
und 10-Liter
Druckgasbehälter.
Ein 2-Liter-Druckgasbehälter, der bei 155 Bar abs. gefüllt wird,
ergibt 307 Liter Gas mit einem
Druck von 1 Bar bei 15 °C.
Ein 10-Liter-Druckgasbehälter, der bei 155 Bar abs. gefüllt wird,
ergibt 1535 Liter Gas mit einem
Druck von 1 Bar bei 15 °C.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
INOmax ist bei künstlicher Beatmung in Ergänzung mit anderen
geeigneten Wirkstoffen, bestimmt
für die Behandlung von Neugeborenen, die nach einer
Schwangerschaftsdauer von ≥34 Wochen
entbunden wurden und eine schwere hypoxisch respiratorische
Insuffizienz aufweisen, die mit
klinischen und echokardiographischen Anzeichen von pulmonaler
Hypertonie einhergeht. Es dient
der Verbesserung der Oxygenierung und der Reduktion der Notwendigkeit
extrakorporaler
Membranoxygenierung. In klinischen Studien wurde keine Wirksamkeit von
inhaliertem
Stickstoffmonoxid bei Patienten mit angeborener Zwerchfellhernie
gezeigt.
Dosierung/Anwendung
Die Verordnung von Stickstoffmonoxid muss von einem Arzt überwacht
werden, der über Erfahrung
in der intensivmedizinischen Betreuung von Neugeborenen verfügt. Die
Verordnung sollte auf
solche Neugeborenenstationen beschränkt werden, die in der Anwendung
und Überwachung eines
Stickstoffmonoxid-Abgabesystems angemessen geschult wurden (vgl. «Art
der Anwendung»).
INOmax darf nur auf Verordnung eines Neonatologen abgegeben werden.
INOmax sollte bei beatmeten Säuglingen angewendet werden, die
erwartungsgemäss >24 Stunden
künstlich beatmet werden müssen. INOmax darf erst nach Optimierung
der künstlichen Beatmung
verabreicht werden. Dazu gehören auch die Optimierung des
Atemzugvolumens/der Drücke und des
Lungen-�