Negara: Rumania
Bahasa: Rumania
Sumber: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TINZAPARINUM
LABORATOIRES LEO - FRANTA
B01AB10
TINZAPARINUM
20000UI anti-Xa/ml
SOL. INJ. IN SERINGI PREUMPLUTE
PR
LEO PHARMA A/S - DANEMARCA
ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
5235/2012/03 Cutie cu 2 seringi preumplute x 0,90 ml (18000 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac albastru; 5235/2012/02 Cutie cu 2 seringi preumplute x 0,70 ml (14000 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac galben; 5235/2012/01 Cutie cu 2 seringi preumplute x 0,50 ml (10000 UI anti-Xa) sol. inj., cu dispozitiv de siguranta pt. ac, introduse intr-un suport din plastic cu capac rosu;
1 _ _ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5235/2012/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR INNOHEP 20000 UI ANTI-XA/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN SERINGI PREUMPLUTE Tinzaparină sodică CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect . - În acest prospect innohep 20000 UI anti-Xa/ml în seringi preumplute va fi numit innohep ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este innohep şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi innohep 3. Cum să utilizaţi innohep 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează innohep 6. Conținutul ambalajului și alte informaţii 1. CE ESTE INNOHEP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ innohep aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. innohep este un tip de heparină denumit heparină cu greutate moleculară mică. innohep schimbă modul de coagulare a sângelui dumneavoastră. Aceasta înseamnă că sângele va curge ușor prin vasele dumneavoastră de sânge. Acestea sunt căile care transportă sângele în întregul dumneavoastră organism şi poartă denumirea de artere şi vene. innohep este utilizat pentru tratamentul la adulți a: • cheagurilor periculoase de sânge care s-au format într-o venă profundă din corpul dumneavoastră. Aceasta se întâmplă de obicei la nivelul picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă prof Baca dokumen lengkapnya
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5235/2012/01-02-03; 5236/2012/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI innohep 20000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringi preumplute innohep 20000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în flacoane 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ innohep 20000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în seringi preumplute Un ml soluţie injectabilă conţine tinzaparină sodică 20000 UI antifactor Xa. Excipient: metabisulfit de sodiu (E223) 1,83 mg / ml. innohep 20000 UI anti-Xa/ml soluţie injectabilă în flacoane Un ml soluţie injectabilă conţine tinzaparină sodică 20000 UI antifactor Xa. Excipienţi: metabisulfit de sodiu (E223) 1,83 mg / ml şi alcool benzilic 10 mg / ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie limpede, incoloră sau slab colorată în galben 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul trombozei venoase şi bolii tromboembolice incluzând tromboza venoasă profundă şi embolismul pulmonar la adulți. Notă: innohep nu este indicat pentru tratamentul embolismului pulmonar masiv, adică pacienţii adulți cu risc cresut de instabilitate hemodinamică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doza recomandată este de 175 UI anti-Xa/kg în injecţie subcutanată, o dată pe zi. Seringile preumplute: seringile INNOHEP au gradaţii de 0,05 ml care fac posibilă alegerea celei mai potrivite seringi pentru fiecare pacient în funcţie de greutatea corporală. Pentru obţinerea dozei corecte pentru fiecare pacient, cantitatea suplimentară de soluţie trebuie ejectată înainte de injecţia subcutanată, ţinând seringa în poziţie verticală. Tratamentul cu anticoagulante orale trebuie început în ziua a doua de tratament. 175 UI anti-Xa/kg o dată pe zi pentru cel puţin 6 zile şi până când se stabileşte anticoagularea orală corectă. 2 Heparinele cu greutate moleculară mică, Baca dokumen lengkapnya