Negara: Finlandia
Bahasa: Suomi
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
J07CA02
Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml
Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml
kurkkumätä-
Myyntilupa myönnetty
2005-08-29
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INFANRIX-POLIO, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti), poliomyeliitti- (inaktivoitu) rokote (adsorboitu). LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Infanrix-Polio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota 3. Miten Infanrix-Polio annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Infanrix-Polion säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INFANRIX-POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Infanrix-Polio on tarkoitettu tehosteimmunisaatioon lapsille neljää tautia vastaan: • KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä on vaikea bakteerin aiheuttama infektio. Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös myrkkyä, joka voi aiheuttaa hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman. • JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia, kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla ni Baca dokumen lengkapnya
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Infanrix-Polio injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa. Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton, komponentti), poliomyeliitti (inaktivoitu) rokote (adsorboitu). 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi 1 vähintään 30 IU Tetanustoksoidi 1 vähintään 40 IU _Bordetella pertussis _antigeenit Pertussistoksoidi 1 25 mikrog Filamenttihemagglutiniini 1 25 mikrog Pertaktiini 1 8 mikrog Poliovirus (inaktivoitu) 2 : Tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 40 D-antigeeniyksikköä Tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 8 D-antigeeniyksikköä Tyyppi 3 (Saukett-kanta) 32 D-antigeeniyksikköä 1 adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin 0,5 milligrammaa Al 3+ 2 viljelty VERO soluissa Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, neomysiinistä ja polymyksiinistä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää <0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos ja 0,036 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. Infanrix Polio on samea valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Infanrix-Polio on tarkoitettu tehosteimmunisaatioon difteria-, tetanus-, pertussis- ja poliomyeliittitauteja vastaan 16 kuukauden – 13 vuoden ikäisillä henkilöillä, joille on annettu aikaisemmin perusrokotussarja näitä tauteja vastaan. Infanrix-Polion anto tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA _Annostus _ Yksi 0,5 ml annos tulee injisoida. Infanrix-Polio voidaan antaa lapsille, jotka aikaisemmin on immunisoitu kokosolu- tai solutonta hinkuyskäkomponenttia sisältävillä rokotteilla ja oraalisilla elävillä heikennetyllä tai parenteraalisella inaktivoidulla poliomyeliittirokotteella (katso kohta 4.8 ja 5.1). _Antotapa _ Infanrix-Polio annetaan injektiona lihakseen, yleensä hartialihaksee Baca dokumen lengkapnya