Infanrix-Polio injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed

Saatavilla:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC-koodi:

J07CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Clostridium tetani toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed

Lääkemuoto:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

Terapeuttinen alue:

kurkkumätä-

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-08-29

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INFANRIX-POLIO, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton, komponentti),
poliomyeliitti- (inaktivoitu)
rokote (adsorboitu).
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LAPSESI SAA TÄTÄ
ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Infanrix-Polio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix-Poliota
3.
Miten Infanrix-Polio annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Infanrix-Polion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INFANRIX-POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Infanrix-Polio on tarkoitettu tehosteimmunisaatioon
lapsille neljää tautia vastaan:
•
KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä on vaikea bakteerin aiheuttama
infektio. Kurkkumätä vaikuttaa
yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Hengitystiet turpoavat ja
voivat aiheuttaa pahoja
hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös
myrkkyä, joka voi aiheuttaa
hermovauriota, sydänongelmia ja jopa kuoleman.
•
JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee
elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai
muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttiita vaurioita ovat
palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat,
joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja. Bakteereista
vapautuu myrkkyä, joka voi aiheuttaa
lihasjäykkyyttä, kivuliaita lihaskouristuksia,
kouristuksia ja jopa kuoleman. Lihaskouristus voi olla ni

Valmisteyhteenveto

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Infanrix-Polio injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä (soluton, komponentti),
poliomyeliitti
(inaktivoitu)
rokote (adsorboitu).
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää:
Difteriatoksoidi
1
vähintään 30 IU
Tetanustoksoidi
1
vähintään 40 IU
_Bordetella pertussis _antigeenit
Pertussistoksoidi
1
25 mikrog
Filamenttihemagglutiniini
1
25 mikrog
Pertaktiini
1
8 mikrog
Poliovirus (inaktivoitu)
2
:
Tyyppi 1 (Mahoney-kanta)
40 D-antigeeniyksikköä
Tyyppi 2 (MEF-1-kanta)
8 D-antigeeniyksikköä
Tyyppi 3 (Saukett-kanta)
32 D-antigeeniyksikköä
1
adsorboituna hydratoituun alumiinihydroksidiin
0,5 milligrammaa Al
3+
2
viljelty
VERO soluissa
Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, neomysiinistä
ja polymyksiinistä, joita
käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää <0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos
ja 0,036
mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Infanrix Polio on samea valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Infanrix-Polio on tarkoitettu tehosteimmunisaatioon difteria-,
tetanus-, pertussis- ja
poliomyeliittitauteja
vastaan 16 kuukauden – 13 vuoden ikäisillä henkilöillä,
joille on annettu
aikaisemmin perusrokotussarja näitä tauteja vastaan.
Infanrix-Polion anto tulee perustua virallisiin
suosituksiin.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
_Annostus _
Yksi 0,5 ml annos tulee injisoida.
Infanrix-Polio voidaan antaa lapsille, jotka aikaisemmin on
immunisoitu
kokosolu- tai
solutonta hinkuyskäkomponenttia sisältävillä rokotteilla ja
oraalisilla elävillä heikennetyllä tai
parenteraalisella inaktivoidulla poliomyeliittirokotteella (katso
kohta 4.8 ja 5.1).
_Antotapa _
Infanrix-Polio annetaan injektiona lihakseen, yleensä
hartialihaksee