Negara: Uni Eropa
Bahasa: Belanda
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Kolonie stimulerende factoren, Immunostimulants, Antineoplastische middelen
Als hulpmiddel bij een kuddebeheerprogramma, om het risico op klinische mastitis bij periparturient melkkoeien en vaarzen te verminderen tijdens de 30 dagen na het kalven.
Revision: 3
Erkende
2015-12-09
14 B. BIJSLUITER 15 BIJSLUITER IMRESTOR 15 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Duitsland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Verenigd Koninkrijk Of Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen. pegbovigrastim 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het diergeneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit. 4. INDICATIE(S) Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis bij melkkoeien en vaarzen rond het afkalven te verminderen gedurende 30 dagen na het afkalven. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Niet-typische anafylactische reacties werden niet vaak waargenomen tijdens klinische veldstudies. De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed. Het dier kan in zeldzame gevallen in elkaar zakken. Deze klinische 16 verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur. Symptomatische behandeling kan nodig zijn. Een lokale zwelling van voorbijgaande aard op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen, kunnen veroorzaakt worden door subcutane toediening van het diergeneesmiddel. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) Baca dokumen lengkapnya
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per voorgevulde spuit van 2,7 ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Rund (melkkoeien en vaarzen). 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis bij melkkoeien en vaarzen rond het afkalven te verminderen gedurende 30 dagen na het afkalven. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), wat een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094) aantoont. De werkzaamheid werd onder normale managementpraktijken getest. Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering aan het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier. Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkómen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval van 0,14 – 0,35). Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend voor subcutane toediening. 3 In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge v Baca dokumen lengkapnya