Imrestor

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Pegbovigrastim

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QL03AA90

INN (International Name):

Pegbovigrastim

Therapeutic group:

Cattle (cows and heifers); Cattle

Therapeutic area:

Kolonie stimulerende factoren, Immunostimulants, Antineoplastische middelen

Therapeutic indications:

Als hulpmiddel bij een kuddebeheerprogramma, om het risico op klinische mastitis bij periparturient melkkoeien en vaarzen te verminderen tijdens de 30 dagen na het kalven.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2015-12-09

Patient Information leaflet

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER
IMRESTOR 15 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDEREN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Verenigd Koninkrijk
Of
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen.
pegbovigrastim
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Het diergeneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
voor injectie met 15 mg
pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende
factor) in een voorgevulde spuit.
4.
INDICATIE(S)
Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op
klinische mastitis bij
melkkoeien en vaarzen rond het afkalven te verminderen gedurende 30
dagen na het afkalven.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Niet-typische anafylactische reacties werden niet vaak waargenomen
tijdens klinische veldstudies. De
koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en
ooglid), huidreacties, versnelde
ademhaling en speekselvloed. Het dier kan in zeldzame gevallen in
elkaar zakken. Deze klinische
16
verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de
eerste dosis en verdwijnen binnen 2
uur. Symptomatische behandeling kan nodig zijn.
Een lokale zwelling van voorbijgaande aard op de injectieplaats,
alsmede ontstekingsreacties die
binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen, kunnen veroorzaakt
worden door subcutane
toediening van het diergeneesmiddel.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per voorgevulde spuit van 2,7 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende
factor [PEG bG-CSF]) 15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien en vaarzen).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op
klinische mastitis bij
melkkoeien en vaarzen rond het afkalven te verminderen gedurende 30
dagen na het afkalven.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van
klinische mastitis bij de
behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 %
(152/1230), wat een relatieve
vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094)
aantoont. De werkzaamheid werd
onder normale managementpraktijken getest.
Klinische mastitis wordt onderzocht
als een verandering aan het uiterlijk van de melk of het kwartier
of van zowel melk als kwartier.
Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van
mastitis als gevolg van het
behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkómen) 0,25 (met
een 95 %
betrouwbaarheidsinterval van 0,14 – 0,35).
Het diergeneesmiddel mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de
baten/risicobeoordeling op
kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend voor subcutane toediening.
3
In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge
v