Negara: Turki
Bahasa: Turki
Sumber: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
amlodipin besilat, valsartan, hidroklorotiyazid
FARMANOVA SAĞLIK HİZMETLERİ LTD. ŞTİ.
C09DX01
amlodipine besylate, valsartan, hydrochlorothiazide
2011-06-13
1 / 11 KULLANMA TALİMATI IMPRIDA HCT 5/160/25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZ YOLU ILE ALINIR. _ETKIN MADDE: _Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer bazda 6.94 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, kolloidal susuz silika, talk, hipromelloz, makrogol 4000, titanyum dioksit (E 171), sarı demir oksit (E 172). BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _IMPRIDA HCT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _IMPRIDA HCT’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _IMPRIDA HCT NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. _ _IMPRIDA HCT’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. IMPRIDA ® HCT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir film kaplı tablet 5 mg amlodipine eşdeğer bazda 6.94 mg amlodipin besilat, 160 mg valsartan ve 25 mg hidroklorotiyazid içerir. IMPRIDA HCT, 28 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir. IMPRIDA HCT film kaplı tablet, amlodipin, valsartan ve hidroklorotiyazid isimli üç adet etkin madde içermektedir. Her üç etkin madde de, yüksek kan basıncını kontrol etmeye yardımcı olur. - Amlodipin, “kalsiyum kanalı blokerleri” adı verilen bir madde grubuna aittir. Amlodipin, kalsiyumun damar duvarı içine girmesini eng Baca dokumen lengkapnya
1 / 29 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI IMPRIDA HCT 5/160/25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİFATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Amlodipin besilat 6.94 mg (5 mg amlodipine eşdeğer bazda) Valsartan 160 mg Hidroklorotiyazid 25 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tabletler. Bir yüzünde “NVR” diğer yüzünde “VEL” basılı, elips şekilli, eğik kesimli kenarlı bikonveks, sarı renkli film kaplı tabletler 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR IMPRIDA HCT, esansiyel hipertansiyon tedavisinde amlodipin ya da valsartan kullanıp yeterli kan basıncı regülasyonu sağlanamayan hastalarda endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen IMPRIDA HCT dozu tercihen sabahları alınmak suretiyle günde bir tablettir. IMPRIDA HCT’ye geçmeden önce hastalar eş zamanlı alınan tekli bileşenlerin stabil dozlarında kontrol edilmelidirler. IMPRIDA HCT dozuna geçiş, kombinasyonun münferit bileşenlerinin dozlarına dayanmalıdır. IMPRIDA HCT için önerilen maksimum doz 10 mg/320 mg/25 mg’dır. UYGULAMA ŞEKLI: IMPRIDA HCT yemekle birlikte veya tek başına alınabilir. Tabletler günün aynı saatinde ve tercihen sabahları, bir miktar su ile bütün olarak yutulmalıdır. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle IMPRIDA HCT anürisi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3.) ve şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR < 30 ml/dk/1.73 m 2 ) dikkatle kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2). 2 / 29 Tiyazid diüretikleri, şiddetli böbrek yetmezliğinde (GFR<30 ml/dk/1.73 m 2 ) monoterapi olarak etkili değildirler ancak bir kıvrım diüretiği ile birlikte dikkatle kullanıldığında GFR<30 ml/dk/1.73 m 2 olan hastalarda bile yararlı olabilir.Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda potasyum düzeylerinin ve kreatininin takip edilmesi önerilmekted Baca dokumen lengkapnya