Negara: Uni Eropa
Bahasa: Polski
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Talimogene laherparepvec
Amgen Europe B.V.
L01XX51
talimogene laherparepvec
Środki przeciwnowotworowe
Czerniak
Imlygic jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnym czerniakiem, który jest regionalnie lub odlegle przerzuty (Stage IIIB, IIIC i IVM1a) z nie kości, mózgu, płuc lub inne choroby trzewnej.
Revision: 13
Upoważniony
2015-12-16
36 B. ULOTKA DLA PACJENTA 37 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IMLYGIC 10 6 JEDNOSTEK OKREŚLAJĄCYCH MIANO WIRUSA (PFU)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ IMLYGIC 10 8 JEDNOSTEK OKREŚLAJĄCYCH MIANO WIRUSA (PFU)/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Talimogen laherparepwek NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do pracownika opieki zdrowotnej (lekarza lub pielęgniarki). - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym pracownikowi opieki zdrowotnej. Patrz punkt 4. - Lekarz przekaże Kartę ostrzeżeń dla pacjenta. Należy uważnie się z nią zapoznać i przestrzegać podanych w niej instrukcji. - Kartę ostrzeżeń dla pacjenta należy zawsze brać ze sobą do lekarza bądź pielęgniarki albo do placówki szpitalnej. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Imlygic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed podaniem i w trakcie stosowania leku Imlygic 3. Jak stosować lek Imlygic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imlygic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMLYGIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Imlygic jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rodzajem nowotworu skóry zwanego czerniakiem, który rozwija się w obrębie skóry lub węzłów chłonnych w przypadku, gdy leczenie chirurgiczne jest niemożliwe. Składnikiem czynnym leku Imlygic jest talimogen laherparepwek. Jest to osłabiony wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1). Aby otrzymać lek Imlygic, wirus HSV-1 został zmieniony w taki sposób, aby skuteczniej namnażał się w komórkach nowotworowych niż w komórkach prawidłowych. Prowadzi to do zniszczenia zakażonych komórek nowotworowych. Lek ten ułatwia również Baca dokumen lengkapnya
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO _ _ 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imlygic 10 6 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 10 8 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań _ _ _ _ 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 2.1 OPIS OGÓLNY Talimogen laherparepwek jest atenuowanym wirusem opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1) otrzymywanym przez czynnościową delecję 2 genów (ICP34.5 i ICP47) oraz wprowadzenie sekwencji kodującej dla ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (ang. granulocyte macrophage colony-stimulating factor, GM-CSF) (patrz punkt 5.1). _ _ Talimogen laherparepwek wytwarzany jest w komórkach linii Vero metodą rekombinacji DNA. 2.2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Imlygic 10 6 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 10 6 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml. Imlygic 10 8 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 10 8 (100 milionów) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka o objętości 1 ml zawiera 7,7 mg sodu i 20 mg sorbitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Imlygic 10 6 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego. W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zawierające wirusa. Imlygic 10 8 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Półprzezroczysty do nieprzejrzystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego. W roztworze mogą być widoczne białe, różnokształtne cząstki zaw Baca dokumen lengkapnya