Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Setmelanotide
Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.
A08AA
setmelanotide
Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita
liikalihavuus
Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.
Revision: 7
valtuutettu
2021-07-16
30 B. PAKKAUSSELOSTE 31 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE IMCIVREE 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS setmelanotidi Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Imcivree on ja mihin sitä käytetään? 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imcivreetä 3. Miten Imcivreetä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Imcivreen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IMCIVREE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN? Imcivreen vaikuttava aine on setmelanotidi. Sitä käytetään aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla. Sillä hoidetaan lihavuutta, kun se johtuu sellaisista geneettisistä sairauksista, jotka vaikuttavat siihen, miten aivot säätelevät näläntunnetta. Tätä lääkettä käytetään seuraavien geneettisten sairauksien hoidossa: Bardet–Biedlin oireyhtymä (BBS) POMC:n (pro-opiomelanokortiinin) puutoksesta johtuva lihavuus PCSK1:n (proproteiinikonvertaasisubtilisiini/keksiini, tyyppi 1) puutoksesta johtuva lihavuus LEPR:n (leptiinireseptorin) puutoksesta jo Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Imcivree 10 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 10 mg setmelanotidia. Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg setmelanotidia 1 ml:ssa injektioliuosta. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 1 ml liuosta sisältää 10 mg bentsyylialkoholia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektio) Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Imcivree on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ja näläntunteen hallintaan, kun ne liittyvät aikuisten ja vähintään 6-vuotiaiden lasten geneettisesti vahvistettuun Bardet–Biedlin oireyhtymään (BBS), bialleellisen pro-opiomelanokortiinin (POMC:n) sekä PCSK1:n heikentyneen toiminnan aiheuttamaan puutokseen tai bialleelisen leptiinireseptorin (LEPR) puutokseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Imcivreetä määräävän ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava perehtynyt lihavuuden hoitoon ja sen taustalla olevan geneettisen etiologian selvittämiseen. Annostus _POMC:n heikentynyt toiminta, mukaan lukien PCSK1:n heikentynyt toiminta ja LEPR:n puutos _ _Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _ _ _ Aikuisten ja 12–17-vuotiaiden lasten aloitusannos on 1 mg kerran päivässä injektiona ihon alle kahden viikon ajan. Jos potilas sietää setmelanotidia hyvin (ks. kohta 4.4), annosta voidaan suurentaa kahden viikon kuluttua siten, että ihon alle annetaan injektiona 2 mg kerran päivässä (taulukko 1). Jos potilas ei siedä annoksen suurentamista, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 1 mg kerran päivässä. Jos aikuispotilaiden tavoitteena on tavallista suurempi painonlasku, annosta voidaan suurentaa 2,5 Baca dokumen lengkapnya