Imcivree

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Setmelanotide

Available from:

Rhythm Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC code:

A08AA

INN (International Name):

setmelanotide

Therapeutic group:

Antiobesity preparations, excl. ruokavalion tuotteita

Therapeutic area:

liikalihavuus

Therapeutic indications:

Imcivree is indicated for the treatment of obesity and the control of hunger associated with genetically confirmed Bardet Biedl syndrome (BBS), loss-of-function biallelic pro-opiomelanocortin (POMC), including PCSK1, deficiency or biallelic leptin receptor (LEPR) deficiency in adults and children 6 years of age and above.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2021-07-16

Patient Information leaflet

30
B. PAKKAUSSELOSTE
31
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMCIVREE 10 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
setmelanotidi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Imcivree on ja mihin sitä käytetään?
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imcivreetä
3.
Miten Imcivreetä käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Imcivreen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IMCIVREE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN?
Imcivreen vaikuttava aine on setmelanotidi. Sitä käytetään
aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla.
Sillä hoidetaan lihavuutta, kun se johtuu sellaisista geneettisistä
sairauksista, jotka vaikuttavat siihen,
miten aivot säätelevät näläntunnetta.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien geneettisten sairauksien
hoidossa:

Bardet–Biedlin oireyhtymä (BBS)

POMC:n (pro-opiomelanokortiinin) puutoksesta johtuva lihavuus

PCSK1:n (proproteiinikonvertaasisubtilisiini/keksiini, tyyppi 1)
puutoksesta johtuva lihavuus

LEPR:n (leptiinireseptorin) puutoksesta jo

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imcivree 10 mg/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 10 mg setmelanotidia.
Jokainen injektiopullo sisältää 10 mg setmelanotidia 1 ml:ssa
injektioliuosta.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
1 ml liuosta sisältää 10 mg bentsyylialkoholia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektio)
Kirkas tai hieman opalisoiva, väritön tai vaalea liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Imcivree on tarkoitettu lihavuuden hoitoon ja näläntunteen
hallintaan, kun ne liittyvät aikuisten ja
vähintään 6-vuotiaiden lasten geneettisesti vahvistettuun
Bardet–Biedlin oireyhtymään (BBS),
bialleellisen pro-opiomelanokortiinin (POMC:n) sekä PCSK1:n
heikentyneen toiminnan aiheuttamaan
puutokseen tai bialleelisen leptiinireseptorin (LEPR) puutokseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Imcivreetä määräävän ja hoitoa valvovan lääkärin on oltava
perehtynyt lihavuuden hoitoon ja sen
taustalla olevan geneettisen etiologian selvittämiseen.
Annostus
_POMC:n heikentynyt toiminta, mukaan lukien PCSK1:n heikentynyt
toiminta ja LEPR:n puutos _
_Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset _
_ _
Aikuisten ja 12–17-vuotiaiden lasten aloitusannos on 1 mg kerran
päivässä injektiona ihon alle kahden
viikon ajan. Jos potilas sietää setmelanotidia hyvin (ks. kohta
4.4), annosta voidaan suurentaa kahden
viikon kuluttua siten, että ihon alle annetaan injektiona 2 mg kerran
päivässä (taulukko 1). Jos potilas
ei siedä annoksen suurentamista, hoitoa voidaan jatkaa annoksella 1
mg kerran päivässä.
Jos aikuispotilaiden tavoitteena on tavallista suurempi painonlasku,
annosta voidaan suurentaa
2,5