Negara: Italia
Bahasa: Italia
Sumber: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
IMATINIB
DR. REDDY'S S.R.L.
L01EA01
IMATINIB
"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLIS
M
IMATINIB
043566037 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043566025 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043566013 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMATINIB REDDY 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Imatinib Reddy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Reddy 3. Come prendere Imatinib Reddy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Imatinib Reddy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È IMATINIB REDDY E A COSA SERVE Imatinib Reddy è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro. IMATINIB REDDY È UN TRATTAMENTO INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E NEI BAMBINI PER: • LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo. • LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA PH+). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere Baca dokumen lengkapnya
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Imatinib Reddy 100 mg compresse rivestite con film Imatinib Reddy 400 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Imatinib Reddy 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come mesilato). Imatinib Reddy 400 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come mesilato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film Imatinib Reddy 100 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, con orlo smussato, di dimensioni di approssimativamente 7,1 mm, con ‘H’ impresso su un lato e 19 dall’altro lato, 1 e 9 separati da una linea di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Imatinib Reddy 400 mg compresse rivestite con film Compresse rivestite con film, a forma di capsula, di colore da bianco a biancastro, con orlo smussato, di dimensioni di approssimativamente 15,0 mm di lunghezza e 6,5 mm in spessore, con ‘H’ impresso su un lato e 20 dall’altro lato, 2 e 0 separati da una linea di frattura. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Imatinib Reddy è indicato per il trattamento di • pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia (bcr-abl) positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo osseo non è considerato come trattamento di prima linea. • pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il fallimento della terapia con interferone- alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica. • pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia. • pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come monoterapia. Baca dokumen lengkapnya