IMATINIB REDDY

Country: Իտալիա

language: իտալերեն

source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

active_ingredient:

IMATINIB

MAH:

DR. REDDY'S S.R.L.

ATC_code:

L01EA01

INN:

IMATINIB

units_in_package:

"100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 60 COMPRESSE IN BLIS

class:

M

therapeutic_area:

IMATINIB

leaflet_short:

043566037 - 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 043566025 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 043566013 - 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato

authorization_status:

Revocato

PIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMATINIB REDDY 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Che cos’è Imatinib Reddy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Reddy
3. Come prendere Imatinib Reddy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Imatinib Reddy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È IMATINIB REDDY E A COSA SERVE
Imatinib Reddy è un medicinale contenente un principio attivo
chiamato imatinib. Nelle malattie sotto
elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule
anormali. Queste includono alcuni tipi di
cancro.
IMATINIB REDDY È UN TRATTAMENTO INDICATO NEI PAZIENTI ADULTI E NEI
BAMBINI PER:
•
LEUCEMIA MIELOIDE CRONICA (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli
bianchi. I globuli bianchi
normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La
leucemia mieloide cronica è una forma di
leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule
mieloidi) iniziano a crescere senza
controllo.
•
LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA POSITIVA AL CROMOSOMA PHILADELPHIA (LLA
PH+). La leucemia è un
tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano
l’organismo a combattere le infezioni.
La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale
certi globuli bianchi anormali
(chiamati linfoblasti) iniziano a crescere

SPC

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imatinib Reddy 100 mg compresse rivestite con film
Imatinib Reddy 400 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Imatinib Reddy 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di imatinib (come
mesilato).
Imatinib Reddy 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di imatinib (come
mesilato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Imatinib Reddy 100 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, di forma rotonda, di colore da bianco a
biancastro, con orlo smussato, di
dimensioni di approssimativamente 7,1 mm, con ‘H’ impresso su un
lato e 19 dall’altro lato, 1 e 9 separati da
una linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Imatinib Reddy 400 mg compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film, a forma di capsula, di colore da bianco
a biancastro, con orlo smussato, di
dimensioni di approssimativamente 15,0 mm di lunghezza e 6,5 mm in
spessore, con ‘H’ impresso su un lato
e 20 dall’altro lato, 2 e 0 separati da una linea di frattura.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Imatinib Reddy è indicato per il trattamento di
• pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC)
con cromosoma Philadelphia (bcr-abl)
positivo (Ph+) di nuova diagnosi, per i quali il trapianto di midollo
osseo non è considerato come trattamento
di prima linea.
• pazienti adulti e pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica dopo il
fallimento della terapia con interferone-
alfa, o in fase accelerata o in crisi blastica.
• pazienti adulti e pediatrici con leucemia linfoblastica acuta con
cromosoma Philadelphia positivo (LLA
Ph+) di nuova diagnosi integrato con chemioterapia.
• pazienti adulti con LLA Ph+ recidivante o refrattaria come
monoterapia.