Negara: Uni Eropa
Bahasa: Suomi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
irbesartaanihydrokloridia
Krka, d.d., Novo mesto
C09CA04
irbesartan
Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet
verenpainetauti
Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen.
Revision: 14
valtuutettu
2008-12-01
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE IFIRMASTA 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN irbesartaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmasta-valmistetta 3. Miten Ifirmasta-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ifirmasta-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ IFIRMASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin. Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa. Ifirmasta estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee. Ifirmasta hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti). Ifirmasta-valmistetta käytetään aikuisille potilaille - hoitamaan kohonnutta verenpainetta (_essentiaalista hypertensiota_) - suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT IFIRMASTA-VALMISTETTA ÄLÄ OTA IFIRMASTA-VALMISTETTA - jos olet ALLERGINEN i Baca dokumen lengkapnya
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ifirmasta 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ifirmasta 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania (hydrokloridina). _Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania (hydrokloridina). _Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania (hydrokloridina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: _Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risiiniöljyä. _Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg risiiniöljyä. _Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit_ Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16 mg risiiniöljyä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Valkoinen, soikea tabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ifirmasta on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon. Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta sairastaville hypertensiivisille aikuispotilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran päivässä, joko aterian yhteydessä tai muulloin. Annettaessa Ifirmasta-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 2 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella. 75 mg:n aloitusannosta tulisi kuitenkin 3 harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille vanhuksille. Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Ifirmasta-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon m Baca dokumen lengkapnya