Ifirmasta (previously Irbesartan Krka)

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

irbesartaanihydrokloridia

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

C09CA04

INN (International Name):

irbesartan

Therapeutic group:

Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet

Therapeutic area:

verenpainetauti

Therapeutic indications:

Essentiaalisen hypertension hoito. Munuaistaudin hoito potilailla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes osana verenpainelääkityksen.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2008-12-01

Patient Information leaflet

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
IFIRMASTA 75 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
irbesartaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ifirmasta on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ifirmasta-valmistetta
3.
Miten Ifirmasta-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ifirmasta-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ IFIRMASTA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Ifirmasta kuuluu angiotensiini-II-reseptorin salpaajiin.
Angiotensiini-II on elimistön oma aine, joka
verisuonten reseptoreihin sitoutuessaan aiheuttaa verisuonten
supistuksen. Tällöin verenpaine kohoaa.
Ifirmasta estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin
reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja
verenpaine alenee. Ifirmasta hidastaa munuaistoiminnan heikkenemistä
potilailla, joilla on korkea
verenpaine ja aikuistyypin diabetes (sokeritauti).
Ifirmasta-valmistetta käytetään aikuisille potilaille
-
hoitamaan kohonnutta verenpainetta (_essentiaalista hypertensiota_)
-
suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine,
aikuistyypin diabetes ja joiden
munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT IFIRMASTA-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA IFIRMASTA-VALMISTETTA
-
jos olet ALLERGINEN i

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ifirmasta 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ifirmasta 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg irbesartaania
(hydrokloridina).
_Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg irbesartaania
(hydrokloridina).
_Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Kalvopäällysteinen tabletti sisältää 300 mg irbesartaania
(hydrokloridina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
_Ifirmasta 75 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4 mg risiiniöljyä.
_Ifirmasta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 8 mg risiiniöljyä.
_Ifirmasta 300 mg kalvopäällysteiset tabletit_
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 16 mg risiiniöljyä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Valkoinen, soikea tabletti.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ifirmasta on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension
hoitoon.
Se on myös tarkoitettu munuaistaudin hoitoon tyypin 2 diabetesta
sairastaville hypertensiivisille
aikuispotilaille muun verenpainelääkityksen lisäksi (ks. kohdat
4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu normaali aloitus- ja ylläpitoannos on 150 mg kerran
päivässä, joko aterian yhteydessä tai
muulloin. Annettaessa Ifirmasta-valmistetta 150 mg kerran päivässä
verenpaine pysyy 2 tunnin ajan
tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella. 75 mg:n
aloitusannosta tulisi kuitenkin
3
harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille
vanhuksille.
Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150
mg:n Ifirmasta-annoksella kerran
päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon
m