Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Imlifidase
Hansa Biopharma AB
L04AA
imlifidase
Imunosupresivi
Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation
Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.
Revision: 4
Pooblaščeni
2020-08-25
19 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hansa Biopharma AB 220 07 Lund, Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/1/20/1471/001 EU/1/20/1471/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot _ _ 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 20 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH OZNAKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Idefirix 11 mg prašek za koncentrat imlifidaza iv. 2. POSTOPEK UPORABE Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 11 mg 6. DRUGI PODATKI 21 B. NAVODILO ZA UPORABO 22 NAVODILO ZA UPORABO IDEFIRIX 11 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE imlifidaza Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom. - Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Idefirix in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Idefirix 3. Kako uporabl Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Idefirix 11 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 11 mg imlifidaze, proizvedene v celicah _Escherichia coli_ z metodo rekombinantne DNK. Po rekonstituciji in redčenju vsebuje en ml raztopine 10 mg imlifidaze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek je bela pogača. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Idefirix je indicirano za desenzibilizacijsko zdravljenje pri visoko senzibiliziranih odraslih bolnikih, ki so kandidati za presaditev ledvice, s pozitivnim rezultatom navzkrižnega preskusa proti razpoložljivemu umrlemu darovalcu. Uporabo zdravila Idefirix je treba omejiti na bolnike, za katere ni verjetno, da bi jim sicer izvedli presaditev skladno z razpoložljivim sistemom za dodelitev ledvic, vključno s programi prioritizacije za visoko senzibilizirane bolnike. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje morajo predpisati in nadzirati zdravniki specialisti z izkušnjami pri vodenju imunosupresivnega zdravljenja in obravnavanju senzibiliziranih bolnikov, ki so kandidati za presaditev. Uporaba imlifidaze je omejena izključno na bolnišnice. Odmerjanje Odmerek temelji na telesni masi bolnika (kg). Priporočeni odmerek je 0,25 mg/kg v obliki enkratnega odmerka, po možnosti 24 ur pred presaditvijo. En odmerek zadostuje za konverzijo rezultata navzkrižnega preskusa pri večini bolnikov, vendar se lahko uporabi še en odmerek v 24 urah po prvem, če je treba. Po zdravljenju z imlifidazo je treba pred presaditvijo potrditi konverzijo rezultata navzkrižnega preskus Baca dokumen lengkapnya