Idefirix

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Imlifidase

Saatavilla:

Hansa Biopharma AB

ATC-koodi:

L04AA

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

imlifidase

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresivi

Terapeuttinen alue:

Desensitization, Immunologic; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Idefirix is indicated for desensitisation treatment of highly sensitised adult kidney transplant patients with positive crossmatch against an available deceased donor. The use of Idefirix should be reserved for patients unlikely to be transplanted under the available kidney allocation system including prioritisation programmes for highly sensitised patients.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2020-08-25

Pakkausseloste

19
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hansa Biopharma AB
220 07 Lund, Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
EU/1/20/1471/001
EU/1/20/1471/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
_ _
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Idefirix 11 mg prašek za koncentrat
imlifidaza
iv.
2.
POSTOPEK UPORABE
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
11 mg
6.
DRUGI PODATKI
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
22
NAVODILO ZA UPORABO
IDEFIRIX 11 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
imlifidaza
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
-
Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z
zdravnikom. Posvetujte se
tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Idefirix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Idefirix
3.
Kako uporabl

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Idefirix 11 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 11 mg imlifidaze, proizvedene v celicah
_Escherichia coli_
z metodo rekombinantne
DNK.
Po rekonstituciji in redčenju vsebuje en ml raztopine 10 mg
imlifidaze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Prašek je bela pogača.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Idefirix je indicirano za desenzibilizacijsko zdravljenje pri
visoko senzibiliziranih odraslih
bolnikih, ki so kandidati za presaditev ledvice, s pozitivnim
rezultatom navzkrižnega preskusa proti
razpoložljivemu umrlemu darovalcu. Uporabo zdravila Idefirix je treba
omejiti na bolnike, za katere ni
verjetno, da bi jim sicer izvedli presaditev skladno z razpoložljivim
sistemom za dodelitev ledvic,
vključno s programi prioritizacije za visoko senzibilizirane bolnike.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje morajo predpisati in nadzirati zdravniki specialisti z
izkušnjami pri vodenju
imunosupresivnega zdravljenja in obravnavanju senzibiliziranih
bolnikov, ki so kandidati za
presaditev.
Uporaba imlifidaze je omejena izključno na bolnišnice.
Odmerjanje
Odmerek temelji na telesni masi bolnika (kg). Priporočeni odmerek je
0,25 mg/kg v obliki enkratnega
odmerka, po možnosti 24 ur pred presaditvijo. En odmerek zadostuje za
konverzijo rezultata
navzkrižnega preskusa pri večini bolnikov, vendar se lahko uporabi
še en odmerek v 24 urah po
prvem, če je treba.
Po zdravljenju z imlifidazo je treba pred presaditvijo potrditi
konverzijo rezultata navzkrižnega
preskus