Iblias

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Belanda

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Octocog alfa

Tersedia dari:

Bayer AG

Kode ATC:

B02BD02

INN (Nama Internasional):

octocog alfa

Kelompok Terapi:

antihemorragica

Area terapi:

Hemophilia A

Indikasi Terapi:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie). Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijd groepen.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status otorisasi:

teruggetrokken

Tanggal Otorisasi:

2016-02-18

Selebaran informasi

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
IBLIAS 250 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IBLIAS 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IBLIAS 1000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IBLIAS 2000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
IBLIAS 3000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Iblias en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBLIAS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Iblias is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel humane
recombinant stollingsfactor VIII, ook
wel octocog alfa genoemd, bevat. Iblias wordt gemaakt door middel van
recombinant-technologie
zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het
productieproces. Factor VIII is
een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt
stolle

Karakteristik produk

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Iblias 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Iblias 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Iblias 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Iblias 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Iblias 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane
stollingsfactor VIII.

Eén ml Iblias 250 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie,
ongeveer 100 IE
(250 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).

Eén ml Iblias 500 IE bevat, na reconstitutie met water voor injectie,
ongeveer 200 IE
(500 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).

Eén ml Iblias 1000 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer 400 IE
(1000 IE / 2,5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN:
octocog alfa).

Eén ml Iblias 2000 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer 400 IE
(2000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog
alfa).

Eén ml Iblias 3000 IE bevat, na reconstitutie met water voor
injectie, ongeveer 600 IE
(3000 IE / 5 ml) humane recombinant stollingsfactor VIII (INN: octocog
alfa).
De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van
de Europese Farmacopee. De
specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Octocog alfa (
_‘full-length’ _
humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit
van 2332 aminozuren. Het wordt geproduceerd door middel van
recombinant-DNA-technologie in een
cellijn